연합뉴스식품의약품안전처가 미국 화이자사(社)의 5~11세의 어린이용 백신 사용을 허가했다.
식약처(처장 김강립)는 23일 한국화이자가 품목허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용, 이하 어린이용 백신)'을 심사한 끝에 사용허가했다고 23일 밝혔다.
식약처는 어린이용 백신의 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 해당 품목의 안정성과 효과성을 확인했다고 설명했다.
식약처에 따르면 5~11세 3109명을 대상으로 임상시험한 결과 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)과 유사한 것으로 나타났다.
백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준에 그쳤다.
아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
효과성의 경우에도 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 비교했을 때 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.
화이자사가 개발한 해당 어린이용 백신은 앞서 식약처가 허가한 화이자의 12세 이상용 백신인 '코미나티주'와 유효성분은 '토지나메란'으로 같지만 용량과 용법에 다소 차이가 있다.
1회 투약 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍)의 3분의 1(10㎍)이며 3주 간격으로 2회에 걸쳐 접종한다. 2차 접종을 마친 중증의 면역 저하 어린이의 경우 4주 경과 뒤부터 3차 접종이 가능하다.
해당 백신은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 어린이의 코로나 예방 목적으로 사용 중이다.
식약처 관계자는 "이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 말했다.