연합뉴스10일 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 승인을 받은 SK바이오사이언스의 'GBP510'은 국산 백신으로는 처음으로 임상 3상에 진입하게 된다. 현재 개발중인 국산 백신은 모두 10종으로, GBP510을 제외하고는 모두 임상 1상 또는 2상에 머물고 있다.
GBP510은 유전자 재조합(합성 항원) 방식의 백신이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 분리한 뒤 세포배양을 통해 스파이크 단백질을 만들어 내어 이를 인체에 주입해 면역반응을 일으키는 방식이다.
중요한 것은 스파이크 단백질이 더 많은 면역원성을 갖게끔 디자인하는 것과 이를 강화시켜주는 증강제를 만드는 부분이다.
SK바이오사이언스는 단백질 디자인을 미국 워싱턴대학의 항원디자인연구소와 공동으로 개발하고 면역증강제는 다국적제약사인 글락소스미스클라인의 기술을 활용했다.
임상 1/2상에서 GBP510을 건강한 성인 80명에게 접종한 결과 중화항체가 100% 형성됐다. 또한 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배~8배인 것으로 나타났다.
안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고 SK바이오사이언스측은 설명하고 있다.
SK바이오사이언스 제공GBP510은 국산 백신이지만 개발비용은 국제민간기구인 'CEPI(전염병대비혁신연합)'와 '빌&멜린다게이츠재단'이 지원하고 있다. 최대 2억 1370만달러(한화 약 2350억원 상당)의 자금을 지원받았으며, SK는 임상3상과 상업공정 개발, 원자재 구입, 변이주에 대한 연구 등에 사용할 계획이다.
임상3상에는 국제백신연구소도 참여한다. 국제백신연구소는 유럽과 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 진행한다. 국내에서는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 임상3상을 진행한다.
GBP510은 CEPI가 차세대 백신으로 처음 선정한만큼 상용화되면 저개발국을 위한 코로나백신 공동구매 프로그램인 '코백스 퍼실리티'를 통해 수억회 분이 저개발국 등에 공급된다.
특히 재조합 방식의 백신은 섭씨 2~8도의 냉장 조건이면 보관이 가능해 화이자나 모더나 등 극저온 냉동 상태에서 유통해야 하는 mRNA 방식의 백신보다 저개발국가들이 접근하기에 훨씬 유리하다.
SK바이오사이언스는 국내 공급과 관련해서도 "수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 것"이라며 "국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있다"고 밝혔다.
또한 안동에 있는 백신 공장인 'L하우스'를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 분의 물량을 대규모로 생산할 수 있는 생산시설을 갖추고 있는 것도 강점이다.
SK바이오사이언스는 내년 1분기 안으로 임상 3상 중간결과를 도출한다는 방침이다. 이에 따라 빠르면 내년 상반기중에 국산 코로나19 백신이 공급될 것으로 보인다.