셀트리온 코로나19 항체 치료제. 박종민 기자
방역당국은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 조건부 허가 및 승인 이전이라도 고연령·고위험 환자에게 이를 투여하는 방안을 검토하고 있다.
중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 14일 "국립감염병연구소에서는 조건부 허가승인 전이라도 의료진의 판단에 따라서 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다.
현재 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 시험 결과를 가지고 이에 대한 조건부 허가 승인 여부를 심사하고 있다. 셀트리온이 추후에 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있게 한다는 것으로 다음달 초쯤 허가 여부가 결정될 예정이다.
전날 셀트리온은 코로나19 경증 및 중등증 환자 307명을 대상으로 실시한 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 경우, 위약군에 비해 중증으로 발전될 확률이 54% 감소했다고 밝혔다.
특히, 폐렴이 동반된 50세 이상 투약군의 중증 발생률이 68% 감소했으며, 임상시험 과정에서 심각한 부작용도 발생하지 않았다.
이러한 결과를 바탕으로 국립감염병연구소에서는 식약처 허가가 나오기 이전이라도 의료진의 판단 하에 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하기로 했다.
연구원이 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 박종민 기자
연구소가 임상시험에 대한 수요를 조사한 결과 35개 의료기관, 75명의 연구자가 의향을 밝힌 상태다. 장희창 국립감염병연구소장은 "대한감염학회와 협조해 공동임상시험 심사위원회를 지정하고 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정"이라고 전했다.
다만, 아직 2상 시험 결과가 발표됐을 뿐 임상시험 결과에 대한 식약처 심사도 끝나지 않았고, 대규모 인원에게 실시되는 3차 임상시험도 아직이라 확실한 효능이 입증됐다고 보기는 어렵다. 정부도 효능 및 부작용에 대한 추가 검증이 필요하다는 입장이다.
장 소장은 "(렉키로나주는) 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가적으로 검증하는 것이 필요하다"며 "고연령·고위험군에 대한 투여를 시행하는 자체는 연구자의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분"이라고 전했다.
한편, 국립보건연구원과 녹십자 등이 공동 개발한 혈장치료제의 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 권 부본부장은 "전체적으로 연구·분석이 되고 있고 만약 1월 중에 긴급사용승인이 이뤄진다면 2월 이후 승인 여부가 결정될 것"이라고 내다봤다.
또 약물재창출 치료제 호이스타의 경우도 중증 환자 대상 3상 시험이 지난 11일 국립중앙의료원에서 개시됐다.
장 소장은 "호이스타는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험 결과, 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였지만 환자 수가 적어 통계적으로 유의한 것인지 파악하기 위한 3차 시험이 필요하다"고 설명했다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장. 연합뉴스
권 부본부장은 "다음 달이면 국산 치료제와 해외 도입 백신이 우리에게 상황을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "불확실성은 여전히 많지만 거리두기와 치료제·백신을 통해 서서히 코로나19 이후의 달라진 일상에 다가가게 될 것"이라고 말했다.