연합뉴스식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어를 적용한 디지털의료기기의 품질관리와 보안 기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 구체적인 지침을 마련했다.
식약처는 13일 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'과 '전자적 침해행위 보안지침 가이드라인' 등 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료제품법' 하위규정을 업계가 정확히 이해하고 안정적으로 적용할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
'디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'에는 디지털의료기기 GMP 고시의 조문별 해석과 함께, 업계가 실제로 준수해야 할 품질관리 절차와 심사 기준이 구체적으로 담겼다. 특히 인공지능이나 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)의 설계·개발·유지보수 절차서 예시를 제공해, 품질경영시스템 구축과 국제표준(ISO·IEC) 연계에 도움이 되도록 했다.
'전자적 침해행위 보안지침 가이드라인'은 의료기기 제조업체와 의료서비스 제공자가 시판 전·후 단계에서 수행해야 할 보안 관리 절차를 구체화했다. 또한 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 사이버보안 가이드라인과 국내 지침 간의 부합성을 제시하고, 인허가와 GMP 심사 과정에서 참고할 수 있는 체크리스트도 포함했다.
식약처는 지난 10일 서울 강남에서 디지털의료기기 제조·수입업체 관계자 400여 명이 참석한 가운데 정책설명회를 열고, 이번 가이드라인 2종을 포함한 제도 운영 방향과 심사 보완 사례를 공유했다.