이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. 연합뉴스정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원하기로 했다.
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 건강보험 신속 등재 기간도 330일에서 150일로 줄여 시장 출시 가속화를 추진한다.
정부는 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 이런 내용의 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다.
정부에 따르면, 글로벌 의약품 시장 규모는 지난 2023년 1조7487억달러로 반도체의 3배 수준이며 연평균 4.7% 성장하고 있다. 특히 바이오 의약품은 매년 11.9%씩 성장하고 있다.
우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조원 이상)를 보유하고 있고, 바이오 의약품 수출은 지난해 58억 달러로 세계 10위권에 진입했다.
정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 수요자 체감형 규제로 대전환하고 기술-인력-자본을 연계해 성장을 가속화하며, 앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화하기로 했다.
연합뉴스우선 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 선제적으로 지원하고 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고 심사 인력을 확충해 심사 기간을 406일에서 295일로 약 4개월 단축하고 '허가-급여 평가-약가 협상' 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간 330일에서 150일로 대폭 줄인다.
또 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다.
CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라와 금융, 세제, 인력 등을 지원하고 소재·부품·장비 국산화율을 높인다.
이날 전략 발표 이후 이재명 대통령 주재로 열린 토론회에는 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회, 단체 등 130여 명이 참여해 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 방안을 논의했다.