지난 12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있는 모습. 연합뉴스
식품의약품안전처는 23일 국내업체가 개발한 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 임상 성능시험자료 등을 제출하는 것을 조건으로 품목허가했다.
국내에서 일반인이 사용할 수 있는 자가검사키트가 허가된 것은 이번이 처음이다.
식약처는 이날 에스디바이오센서㈜의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스㈜의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품을 허가했다.
두 제품은 모두 항원방식의 자가검사키트로 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 통해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
에스디바이오센서㈜ 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도(감염자를 양성으로 판정할 확률) 90%(54/60명), 특이도(미감염자를 음성으로 판정할 확률) 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 이후 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
에스디바이오센서가 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 민감도 82.5%(33/40명), 특이도 100%(105/105명)로 나타났다.
휴마시스㈜ 제품의 경우 지난달 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
휴마시스 자가검사용 코로나19 항원진단키트. 휴마시스 제공
휴마시스가 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)입니다.
식약처는 "두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다"면서도 "기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인·검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다"고 강조했다.
식약처는 두 제품 모두 코로나19 대유행 우려 속, 확산 위험을 줄이기 위한 보조적 수단에 불과하다는 점을 분명히 했다.
식약처는 "두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"며 "증상이 의심되면 PCR 검사를 먼저 실시해야 한다"고 전했다.
코로나19 임시선별검사소에서 의료진이 검체를 채취하고 있다. 박종민 기자
다만, PCR 검사를 실시하기 어려운 경우, 자가검사키트로 검사를 해볼 수 있는데 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 음성이 나오더라도 코로나19 의심 증상이 있다면 바로 선별진료소를 찾아 PCR 검사를 받아야 한다.