연합뉴스
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가를 취소한 식약처의 처분에 불복해 제기한 소송에서 패소했다.
서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 허가 취소처분에 대한 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.
재판부는 "식약처 측에서 제출한 증거만으로는 국민보건에 염려를 줄 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 인정하기는 부족하다"면서도 "그러나 의약품은 사람 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서의 중요한 부분이 신청서와 다르다는 게 밝혀졌다면 중대한 하자라 할 수 있다"고 지적했다.
그러면서 "원고는 인보사의 안정성을 의심할 만한 데이터를 알고 있었지만 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없으며 따라서 재량권 남용 주장을 받아들이지 않는다"고 설명했다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 이뤄진 골관절염 유전자치료제 주사액으로 지난 2017년 국내 유전자 치료제로는 처음으로 식약처의 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난 2019년 7월 허가가 최종취소됐다.
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이 과정에서 인보사 허가를 위해 당국에 불리한 실험결과를 삭제하고 허위 자료를 제출했다는 정황이 드러나 검찰 수사가 시작됐고 코오롱생명과학 임원들을 시작으로 이웅열(64) 전 코오롱그룹 회장까지 재판에 넘겨진 상태다.
다만 이중에서 가장 먼저 기소된 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨는 이날 1심 재판에서 무죄를 선고받았다. 재판부는 이들이 불리한 실험결과를 삭제하고 허위자료를 제출한 것은 사실이지만 궁극적인 책임은 허가 업무를 맡은 식약처에 있어 처벌할 수 없다고 판단했다.