미국 현지 시간 10월 10일, 미국 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 항암제 자문위원회(ODAC) 현장
셀트리온의 바이오의약품 복제약 '트룩시마'가 곧 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받게 될 전망이다.
셀트리온은 현지시간으로 10일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 FDA 항암제 자문위원회에서 트룩시마 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제약이다.
자문위원회가 트룩시마의 승인을 권고함에 따라 셀트리온은 연내 FDA의 최종 승인을 기대하고 있다. 최종 승인 시기는 11월 말에서 12월 초로 예상된다.
자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다.
FDA 허가 자체를 직접 결정하진 않지만 FDA 판단에 큰 영향을 끼치기 때문에 이번 승인권고는 사실상 허가를 받은 것으로 해석되고 있다.
램시마에 이어 트룩시마까지 최종 허가를 받게되면 셀트리온은 미국시장에서 입지가 더욱 공고해질 것으로 보인다.
셀트리온은 특히 미국 정부가 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 우호적인 영업환경 조성에 기여할 것으로 보고 있다.
미국 정부는 최근 바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화, 공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책을 발표한 바 있다.