춘천바이오진흥원 체외진단 지원센터 전경. 춘천바이오진흥원 제공체외진단 전주기 기반 완비한 춘천의 핵심 성장 엔진
강원 춘천바이오산업진흥원의 체외진단지원센터는 지역 바이오기업의 인허가와 생산, 품질관리, 디지털 전환까지 모든 과정을 한 번에 지원하는 국내 대표 체외진단 전문 인프라 구축을 목표로 하고 있다.
특히 국내외 규제 환경이 까다롭고 초기 진입장벽이 높은 체외진단 분야에서, 지역 기업은 물론 창업 단계의 스타트업까지 안정적으로 시장에 진입할 수 있는 전주기 기반을 지역 안에 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다.
체외진단지원센터는 이미 의료기기 제조업 허가와 GMP 인증을 모두 획득해 체외진단용 의료기기의 국내외 인허가 요건을 충족하고 관련 규제를 완벽히 이행할 수 있는 체계를 구축했다. 이는 단순히 제조 공간을 갖춘 수준을 넘어, 체외진단 산업의 고도화·전문화·산업화를 주도할 국가급 수준의 플랫폼 역량을 확보했다는 증거다.
센터 내부에는 용액 제조실, 종합 포장실, 입고품 검사실, 포장실, 완제품 보관실, 입고품 보관실 등 시제품 및 제품 양산 전 과정을 아우르는 생산·물류 기반이 촘촘하게 구성되어 있다.
또한 이화학 시험실, 분주실, 라미네이션·컷팅 조립실, 기기 분석실, 생산 전 보관실, 종합 포장실 등 정밀 분석·검증·패키징까지 가능한 전문 인프라가 단계별로 배치되어 있어, 기업은 연구 단계부터 양산 직전 단계까지 필요한 대부분의 공정을 한 곳에서 처리할 수 있다.
이러한 통합 구조는 중소기업이 인허가 준비 과정에서 겪는 기술 격차를 획기적으로 줄여 제품 상용화 속도를 빠르게 높이는 데 결정적이다.
춘천바이오진흥원 제공품질·인허가·현장 적용성까지 뒷받침하는 '실전형 지원체계'
체외진단지원센터는 체외진단 시제품의 품질 평가 지원을 핵심 기능으로 삼고, 인허가 수준 품질성능 유지를 위한 안정성 시험을 제공한다.
이는 GMP 규정상 가장 중요한 절차이자, 제조공정·장비·시험법·시스템이 규정된 품질을 반복적으로 생산할 수 있음을 입증하기 위한 복잡한 과정이다. 기업이 단독으로 수행하기 어렵기 때문에, 센터의 지원은 실질적 사업화 성공 가능성을 끌어올리는 핵심 요소로 작용한다.
더불어 센터는 품질성적서·보증서 양식 제공, 품질문서 시스템 구축을 통해 기업이 자체적인 품질보증 체계(QMS)를 내부에 정착시킬 수 있도록 돕는다. 이는 인허가 이후 지속적인 품질 유지와 글로벌 수준 인증 대응을 가능하게 하는 '기업 체질 개선형 지원'으로 평가된다.
또한 기존 GMP 인프라를 기반으로 지역 중소기업의 시제품 분석·성능 검증을 지원하며, 단순히 장비 사용을 허용하는 수준을 넘어 실제 인허가 심사를 전제로 한 시험·검증 체계를 운영한다. 이를 통해 기업이 '연구용 시제품' 단계에 머무르지 않고 실제 시장에서 통용되는 '제품 단계'로 나아가도록 돕는다.
여기에 더해 지역의 GMP·교육·인허가 지원 인프라를 체계적으로 통합하고, 타깃 기업의 수요를 반영한 유연한 시험체계를 운영하는 점도 중요한 강점이다.
이러한 구조 덕분에 센터의 지원 프로그램은 기업의 실제 애로사항과 현장 데이터를 기반으로 지속적으로 고도화되며, 센터는 단순한 실험실 지원 기관을 넘어 춘천 바이오산업 전반을 실질적으로 견인하는 '실전형 산업 허브'로 자리매김하고 있다.
인허가 단계별 밀착 지원도 중요한 축이다.
센터는 '등급별 맞춤 컨설팅→품목별 제출자료 작성→KGMP 인증 준비 및 심사 대응→최신 법령·고시 안내 및 실무 Q&A'를 종합적으로 운영해 기업의 인허가 문서 준비와 심사 대응력을 강화한다.
인허가 절차인 '접수–심사–1차 보완–보완 연기(1차, 2차)–재보완·보완독촉–심사 완료' 흐름에 맞춰 단계별 대응 전략을 함께 설계해 기업이 어느 단계에서도 길을 잃지 않도록 돕는 것이 특징이다.
춘천바이오산업진흥원은 체외진단지원센터를 중심으로 데이터 수집부터 AI 모델 개발까지를 하나의 흐름으로 연결하는 체외진단 빅데이터·AI 통합지원 시스템을 구축해 디지털 고도화를 원스톱(One-Stop)으로 달성하는 데 속도를 내고 있다. 춘천바이오 진흥원 제공디지털 전환·AI 생태계까지 아우르는 차세대 체외진단 플랫폼 구축
최근 산업의 핵심 화두는 디지털 전환이다.
춘천바이오산업진흥원은 체외진단지원센터를 중심으로 체외진단 빅데이터·AI 통합지원 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 체외진단 디지털 고도화를 위해 데이터 수집부터 AI 모델 개발까지 원스톱(One-Stop) 지원이 가능한 체계를 구축하는 것이 목표다.
추진 배경은 분명하다. 체외진단 산업은 빠르게 디지털 기반 플랫폼으로 전환하고 있지만 창업·중소기업은 연구–임상–인허가–마케팅 등 전주기 역량이 부족하고, 융합기술을 구현할 고급인력 공급도 절대적으로 부족한 상황이기 때문이다.
랩온어 칩. 춘천바이오진흥원 제공
이를 해결하기 위해 센터는 다양한 핵심 사업을 체계적으로 추진하고 있다.
디지털 랩온어칩 위탁제조시설 및 장비 구축을 비롯해 실용화를 위한 디지털 전환 전문인력 양성, 기업 맞춤형 제품 개발과 분야별 기술지원, 인허가 및 마케팅 지원의 통합 운영, 체외진단 플랫폼 디지털 전환을 촉진할 기반시설 구축, 기술사업화 활성화 등 전방위적 전략을 실행하며 산업 전반의 경쟁력 강화를 도모하고 있다.
이는 체외진단 제품의 디지털 기반 제조·검증·데이터 분석·AI 모델링을 모두 포함하는 새로운 산업 생태계 구축이며, 장기적으로는 지역 바이오기업의 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위한 핵심 투자다.
이로써 춘천바이오산업진흥원 바이오통합솔루션센터 내 체외진단지원센터는 GMP 인프라, 인허가 컨설팅, 품질·분석 시험, 디지털 전환 지원, AI 기반 기술사업화 지원이 유기적으로 결합된, 국내에서도 찾기 어려운 전주기 복합 지원 플랫폼으로 자리매김하고 있다.
이러한 통합 체계는 체외진단 기업이 가장 큰 어려움을 겪는 인허가·생산·품질·데이터·AI 전 영역을 한 번에 해결할 수 있는 기반을 제공함으로써, 지역 바이오산업 전반의 경쟁력과 성장 동력을 실질적으로 끌어올리는 핵심 역할을 수행하고 있다.
김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 "체외진단지원센터는 단순한 기술지원 기관을 넘어, 지역 기업은 물론 국내 바이오기업 전반이 글로벌 규제환경과 시장 요구에 대응할 수 있도록 전주기적 기반을 제공하는 '국가 수준의 전략 플랫폼'으로 도약할 것"이라며 "GMP 인프라, 인허가 컨설팅, 품질·분석 시험, 디지털 전환 지원을 통합해 기업의 제품 개발부터 해외 진출까지 이어지는 실질적 성장 경로를 만들어가는 것이 우리의 목표"라고 강조했다.