미국 머크(MSD)사의 먹는 코로나19 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'. 연합뉴스식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)사의 먹는 코로나19 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 검토하고 있다.
김강립 식약처장은 17일 취임 1주년 기자간담회에서 "이날(17일) 질병관리청으로부터 머크사의 경구형 코로나19 치료제 긴급사용 승인 신청이 됐다"고 밝혔다.
라게브리오는 코로나19 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약으로 먹는 형태로는 처음이다. 단계적 일상회복(위드코로나) 전환 이후 무증상, 경증 환자가 다수 발생하는 상황인만큼 경구용 치료제 도입 필요성이 대두됐다.
긴급사용승인은 정식 품목허가는 아니지만 위급한 환자 발생 등으로 우선 투약할 수 있도록 임시로 허가하는 경우다. 식약처는 앞서 코로나19 치료제 '렘데시비르'도 긴급사용승인을 허가한 바 있다.
미국 머크(MSD)사의 먹는 코로나19 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'. 연합뉴스김 처장은 "허가절차에 준하는 검토를 하기까지 일부제한이 있겠지만 안전성과 효과성에 대해 기본적인 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하려고 한다"며 "전문가 자문 등 절차를 밟은 뒤 긴급사용승인위원회의 결정을 보고 최종적인 판단을 하려고 한다"고 말했다.
이와 함께 식약처는 화이자사의 코로나19 경구 치료제에 대해서도 검토에 착수했다. 아직 긴급사용승인 신청은 접수되지 않았다.
한국화이자는 지난 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 대해 사전검토를 신청했다.
팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 치료제다.
김강립 식품의약품안전처장. 윤창원 기자한편 SK바이오사이언스가 품목허가 신청을 낸 노바백스 코로나19 백신에 대해서는 연내 허가를 목표로 심사를 진행 중이다. 노바백스 백신의 경우 미국과 유럽에서 허가가 나지 않은 상황이다.
해외 허가가 나지 않아 국내 허가가 어려운 게 아니냐는 취재진 지적에 대해 김 청장은 "외국에서의 절차가 전제돼야 국내에서 허가한다는건 사실이 아니다"라며 "주어진 자료를 최대한 보고 안전성에 문제가 없다는 판단이 되면 외국의 허가 유무와 관계없이 허가를 할 수 있다"고 설명했다.
식약처는 연내 허가를 완료 여부를 결정하는 것을 목표로 하고 있다.