올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다.
지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가 받았다. 한미약품이 자체 개발해 허가를 받은 첫 신약이기도 하다.
한미약품은 식약처에 올리타의 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고 앞으로 절차에 대해 식약처와 협의에 들어갔다고 설명했다.
또 현재 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 복용 중인 환자들이 불편이 없도록 할 예정이라고 강조했다.
한미약품은 올리타 개발 중단의 이유로 ▲기술수출한 파트너사들의 권리 반환으로 인한 개발 일정 차질 ▲경쟁약의 시장 장악 ▲이로 인한 혁신신약 가치 상실 등을 꼽았다.
한미약품은 특히 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 전 세계 40여개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌기 때문이라고 밝혔다.
타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더 어려워졌다는 것이다.
한미약품 관계자는 "향후 개발에 투입될 연구 개발(R&D) 비용 대비 신약가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 "회사로서도 대단히 안타까운 마음"이라고 말했다.
그러면서 "글로벌 톱 클래스에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 '글로벌 혁신신약 창출'로 보답할 것"이라고 덧붙였다.