게보린과 사리돈 등 빈혈 유발 등 안전성 문제가 제기된 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제에 대해 제조업체가 시판 후 임상 또는 약물역학 조사를 실시한 뒤 관련자료를 제출해야 하는 안전성 조사지시가 내려졌다.
식품의약품안전청은 게보린 등 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제의 제조업체에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사연구를 지시했다고 12일 밝혔다.
이에 따라 IPA 성분의 해열진통제 제조업체는 내년 3월까지 해당 의약품의 품목취소를 하거나 IPA를 뺀 진통제로 대체하지 않을 경우 오는 2012년 3월까지 국내 복용 환자를 상대로 한 시판 후 임상 또는 약물역학 조사를 실시한 뒤 관련자료를 제출해야 한다.
이처럼 안전성 입증을 목표로 한 국내 환자 상대의 시판 후 임상 조치는 2002년 페닐프로파놀아민(PPA) 함유 감기약에 대해 뇌출혈과의 상관관계를 밝히기 위한 공동조사가 이뤄진 이후 두번째이다.
식약청은 이번 조치가 IPA 성분의 진통제 복용에 따른 재생 불량성 빈혈 등 부작용 논란이 지속적으로 제기됨에 따라 기업의 사회적 책임성 강화를 위해 제조업체가 안정성을 입증하도록 하기 위해 마련됐다고 말했다.
현재 IPA 성분의 해열진통제 품목허가를 받은 제약업체는 게보린 제조업체 삼진제약, 사리돈에이정 제조업체 바이엘코리아 등 27곳이다.