임상시험 세부 내용. 질병청 제공소아 마이코플라스마 폐렴 치료에 대한 임상적 근거를 마련하기 위한 다기관 임상시험(DOMINO)이 본격적으로 시작된다.
질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 14일 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하는 임상시험을 개시했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 최근 국내에서 마크로라이드계 항생제에 반응하지 않는 소아 마이코플라스마 폐렴 사례가 증가함에 따라, 치료 실패 환자에 대한 과학적 근거를 확보하기 위해 추진됐다. 마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로, 국내에서는 3~4년 주기로 유행하는 특성이 있다.
임상시험에는 전국 14개 의료기관이 참여하며, 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 만 3세에서 17세 소아 환자를 대상으로 한다. 연구진은 독시사이클린을 투여하는 시험군과 마크로라이드계 항생제를 투여하는 대조군을 무작위로 배정해, 해열 시간 단축 등 임상적 치료 효과를 비교·평가할 예정이다.
그동안 마크로라이드계 항생제와 독시사이클린의 초기 치료 효과를 직접 비교한 전향적 임상 근거는 부족한 상황이었다. 이에 국립감염병연구소는 소아감염학 의료진을 중심으로 한 임상시험 네트워크를 구축해, 항생제 내성 증가에 대응할 수 있는 1차 치료제 사용 근거를 마련한다는 계획이다.
이번 임상시험은 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 임상시험은 2028년 12월까지 진행될 예정이다.
임승관 질병청장은 "소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률은 국내에서 매우 높게 보고되고 있어, 임상시험을 통한 치료근거 마련은 환자 치료에 필수적"이라며 "DOMINO 임상시험을 통해 항생제 내성률 감소를 위한 과학적 근거를 확보하고, 성공적인 수행을 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.