연합뉴스식품의약품안전처가 인체조직은행의 허가·갱신 절차를 보다 명확히 하고, 인체조직 수입 시 제출해야 하는 자료 요건을 개선했다.
식약처는 23일 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 △인체조직은행 허가 갱신 시 제출서류의 근거 조항을 본문에 명확히 규정하고 △인체조직 수입 시 제출 서류의 중복을 해소하는 것이다.
기존에는 인체조직은행이 허가 갱신을 신청할 때 제출해야 하는 '수출국 제조원 발행 서류'가 본문이 아닌 별표에만 규정돼 있어, 일부 기관에서 서류 누락이 빈번하게 발생했다. 개정안은 해당 내용을 제6조 본문에 명시했다.
인체조직 수입 승인 절차에서 요구됐던 '제조원 조직은행 인증서'는, 이미 현행 규정상 제출하도록 되어 있는 '정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류'로 대체 가능하다는 점이 확인됨에 따라, 제출 의무가 삭제됐다.
식약처는 "이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영될 것"이라며 "업계의 행정 부담을 줄이고 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.