유플라이마. 셀트리온 제공셀트리온은 20일 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)에 관한 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE1 국제학술지 'Advances in Therapy'에 게재됐다고 밝혔다.
논문을 통해 공개된 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다.
셀트리온은 이번 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성이 통계적으로 '동등성' 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성(항원과 같은 이물질이 면역반응을 일으키는 능력)에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다.
유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성을 비롯한 임상적 동등성 등 제품 경쟁력이 다시 한번 입증됐다는 설명이다.
연합뉴스셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.
상호교환 지위를 확보하면 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 전망된다는 설명이다.
제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온 측은 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1656억 원)의 매출을 기록한 제품으로, 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6천만 달러(한화 약 17조 240억 원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"며 "차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.