연합뉴스안전성과 유효성 심사를 받지 않고 개발된 '암 진단 검사 프로그램'에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다.
27일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 A사가 서울지방식품의약품안전처를 상대로 낸 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.
지난 2017년 7월 체외진단의료기기 제조업 허가를 받은 A사는 연구개발을 진행해 '암 진단 검사 소프트웨어'를 개발했다. 혈액의 단백질 표지자를 측정해 폐암·간암·대장암 등 8종류의 암에 대한 위험도를 0.01~1.0 사이 수치로 나타내주는 프로그램이다.
식약처는 2023년 5월 체외진단의료기기 제조업체인 A사가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 허가·인증을 받지 않았다고 판단해, 체외진단의료기기법에 따라 판매중지 및 폐기명령을 내렸다.
A사는 이 프로그램은 의사의 진료 행위를 보조하는 수단에 불과하고, 해당 프로그램만으로는 암의 위험도를 분석할 수 없어 체외진단의료기기에 해당하지 않는다며 소송을 냈다.
하지만 법원은 A사의 주장을 받아들이지 않았다.
재판부는 "해당 프로그램은 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능 및 구조를 갖고 있다"며 "원고가 대외적으로 표방한 프로그램 사용 목적과 효과 등도 이와 같기 때문에 체외진단의료기기에 해당한다"고 밝혔다.
또한 "안전성 및 유효성에 관한 아무런 심사도 받지 않은 채 제조, 사용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있다고 봄이 상당하다"며 "해당 소프트웨어 프로그램은 분석 결과에 대한 유효성을 검증받지 않아 수검자가 적시에 암 치료 및 예방 기회를 놓치게 될 위험이 있다"고 봤다.
아울러 "프로그램의 분석 결과가 의사의 진단에 핵심적 영향을 미치기 때문에 유통 및 사용을 원천 차단한 건 불합리하지 않다"며 "판매중지나 회수만으로는 부족하므로 폐기 명령을 내린 게 과도한 처분에 해당하지 않는다"고 설명했다.