'불면증 증상개선 인지치료 소프트웨어' 제품 설명. 식품의약품안전처 제공한국에서도
'국산 1호' 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 전통적인 약물 치료가 아닌 근거 기반의 소프트웨어 의료기기를 활용해 의학적 장애나 질병을 예방·치료하는 길이 열린 것이다.
식품의약품안전처(식약처)는
국내 기업 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 'Somzz(솜즈)'를 허가했다고 15일 밝혔다. 우리나라에서 디지털치료기기가 당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
솜즈는 불면증 증상 개선을 위한 치료방법 중 하나인
'불면증 인지행동 치료법'을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
인지행동 치료법이란 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다.
솜즈는 불면증 환자가 모바일 앱으로 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주 동안 수행하게끔 구성돼 있다. 수면의 효율을 높이기 위한 프로그램들이다.
식약처 제공
식약처는 에임메드 측이 국내 임상시험 기관 3곳을 통해 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했다. 그 결과,
제품 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 나아지는 효과가 있었다는 게 식약처의 판단이다.
또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 꾸려진 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성에 대한 자문 검증도 마쳤다.
오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 "의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식을 별도로 정하고 있지는 않다"며 "오늘 허가된 이 제품의 경우
병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로 진행되게 된다"고 말했다.
식약처 채규한 의료기기정책과장도 "일반적으로 디지털의료기기 같은 경우에는
인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성에 대해서는 크게 우려할 사항이 없다고 판단된다"면서도 "수면에 문제가 있으신 분들에 대해서는
의료인과 상의해서 사용하는 것을 권고드린다"고 밝혔다.
오 처장은 "앞으로 환자가 스스로 다운로드받는 형태도 개발 중에 있다. 이러한 제품의 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 한다거나 해서 허가를 변경하는 방식으로 진행하도록 할 것"이라고 부연했다.
식약처 제공앞서 식약처와 보건복지부는
지난해 12월 솜즈를 혁신의료기기 통합심사·평가대상으로 선정하기도 했다. 통합심사·평가는 혁신의료기기가 의료 현장에 빠르게 보급될 수 있도록 순차적으로 진행되던 ①혁신의료기기 지정(식약처) ②요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ③혁신의료기술평가(보건의료연구원)을 동시에 통합 검토하는 제도다.
허가와 동시에 현장에 진입이 가능해 소요기간이 390일에서 80일까지 대폭 줄어든다.
오 처장은 이에 대해 "선제적 심사기준 마련 등 정부의 혁신제품에 대한 제품화 지원 노력이 첫 결실을 본 것"이라며 "관계부처의 긴밀한 협업으로 디지털치료기기가
허가부터 의료현장에서 사용될 때까지 기간을 약 80% 단축했다"고 의미를 부여했다.
식약처에 따르면, 지금까지 디지털치료기기가 허가된 나라는 한국을 포함해 총 14개국이다. 이 중 솜즈 같은
불면증 디지털치료기기가 허가된 곳은 미국, 독일, 영국에 이어 우리가 4번째다.
식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국인 우리나라의 이점을 적극 활용해 다양한 디지털치료기기의 개발·허가를 장려하겠다는 방침이다. 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있게 지원을 강화하겠다고도 했다.
다만, 솜즈가 실제 상용화되기 위해서는
건강보험 급여체계 편입 등의 과제가 남아있다. 식약처는 담당부처인 복지부와 긴밀한 협의를 통해 사용 시점과 수가가 신속히 결정될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
한편 이날 출입기자단 간담회를 연 강도태 건강보험공단 이사장은 관련 질의에 "일반적으로는 새로운 혁신의료기기를 급여화할 때 여러 장애가 많다"며 "다른 제품과 비교해 성과가 더 나오는지, 재정 상 보험급여로 가능한지 등 (살펴보는) 절차가 있고
새로 개발된 제품이다 보니 임상적 근거를 쌓기도 어렵다"고 답변했다.
이어 "새로운 기술이 국민 건강 증진에 미치는 영향 등을 고려했을 때 여러 가지 기회가 주어지는 것에 대해서는 공감하고 있다"며 "저희가 관여하는 부분이 크지는 않지만
관계기관과 잘 협의해 나가겠다는 입장"이라고 덧붙였다.