오유경 식품의약품안전처장이 29일 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 품목 허가를 발표하고 있다. 식약처 제공 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스… . 그간 국내 코로나19 예방접종에 쓰였던 백신들은 모두 미국과 영국 등 해외에서 개발된 제품들이었다. 방역당국이 매번 해당 제약사들과 비밀리에 '도입 물량을 협의하고 있다'는 말을 반복해야 했던 이유이기도 하다. 하지만
29일을 기점으로 한국은 명실상부한 '백신 주권국'이 됐다.
SK바이오사이언스가 원료부터 완제품까지 주관한 코로나19 백신, '스카이코비원멀티주'(GBP510)가 정식 품목 허가를 받았기 때문이다.
'국산 백신'은 신규 확진자가 반등세를 보이는 등 하반기 재유행을 대비해야 하는 시점에서 탄생했다. 지난해 2월 허가가 난 코로나19 항바이러스제 '렉키로나주'(셀트리온)와 함께 치료제 및 백신을 모두 보유한 국가가 됐다는 점에서 의미도 크다. 토종 코로나 백신 1호인 스카이코비원멀티주에 대한 궁금증을 정리했다.
Q. 스카이코비원멀티주는 어떤 종류의 백신인가.
A: 기존에 허가된 백신 중에서는 노바백스와 같은 유전자 재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 우리가 익숙한 독감 백신 등과 마찬가지로 주사로 접종한다. 4주 간격으로 2회 접종을 받으면 된다.
특히 2~8도 사이 냉장보관과 유통이 가능하다는 게 큰 장점이다. 화이자·모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신은 영하 75도 안팎의 초저온 상태에서 보관이 요구돼 관리가 상당히 까다로웠다.
Q. 백신 접종 동력이 많이 떨어진 상태인데, 효과성은 충분히 검증된 건가.A: 식품의약품안전처(식약처)는 중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제·백신 검증자문단, 최종점검위원회를 통해 '3중'에 걸친 자문 절차로 효과 검증을 마쳤다는 입장이다. 우리나라와 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여 명을 대상으로 한 임상3상도 거쳤다.
당국은 기허가된 AZ 백신(백스제브리아주)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서, 스카이코비원 접종군의 중화항체가가 2.93배 더 높게 형성됐다고 밝혔다. 백신 투여 이후 항체가가 4배 이상 증가한 대상자를 뜻하는 '혈청전환율'도 98.06%로 대조군(87.30%)보다 10%p 이상 높은 것으로 나타났다.
이는 스카이코비원만을 2차례 성인에 접종한 결과로, 교차접종 효과는 추가로 임상시험 중이다.
Q. 국내 우세종인 오미크론 변이에도 방어 효과가 있나.A: 기본접종을 완료한 뒤 맞는 3차접종 시 일정 효과가 있는 것으로 파악됐다. 식품의약품안전평가원은 "오미크론 변이주에 대해서는 세 번째 접종을 했을 때의 효과가 2차접종을 했을 때 최초로 유행한 바이러스(우한주)에 대해 나타냈던 예방효과와 유사한 정도의 항체가를 나타냈다"고 설명했다.
Q. 현재 미접종자들은 '이상반응'을 우려해 백신을 맞지 않은 경우가 많다. 이상반응은 어느 정도 수준인가.A: 식약처는 임상시험에서 발생한 이상사례로 미뤄볼 때 안전성이 '허용 가능'한 수준이라고 판단했다. 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차접종 이후, 고령자보다는 젊은 성인에게서 더 많이 관찰됐다. 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 대부분 일반적으로 많이 알려진 사례들이다.
백신 투여와 시간적 개연성(투여 후 4주간 조사)이 있으면서 예측되지 않은 이상사례는 약 13.3%로부터 발견됐다. 주요증상은 주사부위 소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군이었던 AZ 접종군에게서도 약 14.6% 발생해 백신군과 큰 차이는 없었다. '중대한 이상사례' 역시 대조군과 비슷한 비율(0.5%)을 보였다.
중대한 약물이상반응의 경우, 급속 진행성 사구체신염이 1건 보고됐으나 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었던 것으로 파악됐다. 오유경 식약처장은 "안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이서어 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 밝혔다.
Q. 그럼 하반기부터 국내 접종에 본격 활용될 수 있을까. A: 이번 품목허가는 기본접종(1·2차 접종)에 한해 내려진 것으로 가을·겨울철 재유행에 대비한 부스터샷(추가접종)에 실제 활용될지는 아직 미지수다. 식약처는 추가접종 임상이 현재 진행 중인 점을 들어 보건당국과 협의해 효과성과 접종 필요성 등을 종합적으로 판단하겠다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 WHO(세계보건기구)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하는 한편 글로벌 백신 공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
냉장 보관(2~8℃)이 가능한 특성을 고려하면 초저온 유통장비를 갖추지 못한 나라에서도 효과적인 사용을 기대할 수 있다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다.