시선바이오머티리얼스의 '아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트'(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit). (사진=시선바이오머티리얼스 제공)
15분만에 코로나19 바이러스 감염여부를 알 수 있는 유전자 증폭방식의 진단키트가 국내업체에 의해 개발돼 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인까지 받았다.
국내 분자진단기업인 '시선바이오머티리얼스'는 15분 이내에 감염 여부를 알 수 있는 코로나19 신속진단키트인 '아큐탑코비드19래피드디텍션키트'가 미국 현지시각으로 21일 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 22일 밝혔다.
기존 신속진단키트는 혈액을 이용해 항체 형성 여부를 파악하는 방식으로 수분만에 진단이 가능하지만 민감도와 특이도가 유전자 증폭방식(RT-PCR)보다 떨어져 확진판정에는 쓰이지 않아왔다.
그러나 시선바이오가 개발한 신속진단키트는 항체방식이 아닌 유전자 증폭방식으로, 바이러스 유전자 증폭과정에서 온도를 일정하게 유지해 분석시간을 대폭 단축했다.
또한 PNA라는 인공핵산을 이용해 정확도를 높였다.
이에 앞서 시선바이오는 지난달 일반적인 방식의 RT-PCR 코로나19 진단키트에 대해 FDA의 긴급사용승인을 받은 바 있다.