외교부 "국내 코로나19 키트, 美FDA 승인 받은 것 맞다"

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28일 보도자료에서 "사전승인 획득해 미국 시장 판매 가능"
일부 언론보도에 대해 반박… "사전승인, 잠정승인 둘 다 맞다"
"이번 잠정승인, 정식 승인과 같다고 이해하면 된다"
해당 업체도 몰랐다는 지적엔 "민감할 수 있어 통보 안 해"

(일러스트=연합뉴스)
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외교부가 지난 28일 "국내 코로나19 진단 키트가 미 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다"고 발표한 내용이 진위 논란에 휩싸이자 "FDA의 사전승인(pre-EUA) 번호를 받은 것이 맞다"고 해명했다.

외교부 당국자는 30일 오전 기자들과 만난 자리에서 "미국 측으로부터 국내 3개 업체의 코로나19 진단 키트가 FDA 사전승인을 받았다는 내용을 전달받았다"고 밝혔다.

이 당국자는 "사전승인 번호를 받음으로써 잠정 FDA 승인(Interim FDA approval)이 나온 것이 정확한 사실관계이다"며 "미국 측이 우리 측에 전달한 문건을 보면 '사전승인'과 '잠정승인'이라는 표현 2가지가 다 들어가 있다"고 설명했다.

앞서 외교부는 지난 28일 저녁 보도자료를 내고 "27일(현지시각) 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차상 사전승인을 획득해, 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 밝혔다.


당시 외교부는 "24일 한미 정상간의 통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 우리 국산 진단키트의 지원 의사를 표명하며 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다"고 덧붙였다.

그런데 이후 일부 언론이 "FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니고, 이미 현지에 키트가 수출되고 있기에 이런 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용은 잘못됐다'는 보도를 하자 반박에 나선 것이다.


외교부 당국자는 "이번 승인은 미 연방정부 차원의 절차로 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미다"며 "일부 연구소 내 사용이나 주(state)별 허가 등과는 다른 절차이다"고 밝혔다.

미국 일부 지역이나 기관에 국한되지 않고 전국에서 판매하려면 연방정부 산하기관인 FDA의 승인 절차가 필요하다는 얘기다. 외교부 당국자는 "예외적 상황이기 때문에 (이번에 획득한) 잠정승인이 정식 승인과 같다고 이해하면 된다"며 "외교부가 가짜 뉴스를 생산했다는 말에는 동의하기 어렵다"고 강조했다.

다만, 이런 발표에도 불구하고 해당 키트 생산 업체조차 승인 사실을 모르고 있었다는 지적에 대해 이 당국자는 "주가에 민감할 수 있어 업체에 아직 해당 사실을 통보하지 않았고, 백악관과 협의한 뒤 통보할 예정이었다"며 "업체도 아직 모를 가능성이 있다. 미국 내 발표 역시 미국의 판단에 따른 것이다"고 해명했다.

외교부는 이날 오전 백악관과 연락해 빠른 시일 내에 미국에 대한 코로나19 진단 키트 조달 절차가 시작될 것이라는 안내를 받았다. 때문에 추후 수출 계약이 체결되면, 물량이 준비되는 대로 바로 수출이 가능하다.

다만, 한국에서도 코로나19 진단 키트의 수요가 여전하기 때문에 수출 물량을 확보해야 한다는 문제가 있어 실제 조달까지는 여전히 시간이 걸릴 것으로 보인다.

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