(일러스트=연합뉴스)
성분변경으로 국내에서 품목허가 취소된 관절염 치료제 '인보사'의 미국 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 추가 자료를 요청한 것과 관련해 제조사인 코오롱티슈진은 "주요 이슈에 대한 의혹이 해소됐다는 점에서 긍정적"이라고 평가한 반면 보건의료 시민단체들은 'FDA가 임상취소 수순을 밟고 있다'며 엇갈린 평가를 내놨다.
코오롱티슈진은 23일 중단된 미국내 인보사 임상3상에 대해 FDA가 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석 자료만 추가 요구했다며 "인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포(신장유래세포)의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다"고 밝혔다.
티슈진은 이어 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다"며 "긍정적"이라고 평가했다.
티슈진은 또 ""이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라며 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다. 인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 말했다.
하지만 보건의료 시민단체들은 FDA의 답변에 대해 '인보사는 이미 끝났다'는 해석을 내놓고 있다.
현직 재활의학과 의사인 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 이날 CBS노컷뉴스와 통화에서 FDA가 코오롱측에 '방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 확인'을 위한 자료를 추가 요구한 것과 관련해 "FDA가 코오롱측의 레트로바이러스 제조능력을 의심하고 있다는 것"이라고 지적했다.
인보사는 1액세포와 2액세포로 구성되는데, 1액세포는 연골세포(HC)며 2액세포는 원래 형질변경된 연골세포(TC세포)다. 2액세포는 연골재생 등을 돕는 'TGF-β1'유전자를 가 심어진 연골세포인데, 이는 신장유래세포에 특정 바이러스 벡터를 이용해 만든 레트로바이러스를 사용한다.
하지만 FDA가 '레트로바이러스 생성여부'를 다시 물어본 것은 인보사의 핵심 공정에 대해 의심하고 있다는 의미라고 정 사무청장은 설명했다.
또한 FDA가 추가권장 사항으로 'HC로 TC를 재제조'하라고 한 것 역시 "더 이상 신장유래세포를 사용해서는 안된다는 의미"라고 정 사무처장은 덧붙였다.
정 사무청장은 결국 FDA의 추가 자료 요구는 임상3상을 정리하기 위한 근거자료 마련에 목적이 있는 것으로 보인다고 주장했다.