(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 29일 국내에서 미국 엘러간사의 인공 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 신속한 환자 파악과 함께 부작용 환자 추적 관리,보상 방안 등의 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다.
식약처는 우선 신속한 환자파악을 위해 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳에
엘러간사의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 했다.
하지만 유방확대 성형은 대부분 의원급에서 이뤄지고,추석관리시스템에 등록된 520곳가운데 99곳이 폐업을 해 환자파악에 어려움을 겪고 있다.
식약처는 또 환자를의 불필요한 불안감을 해소하기 위해 역형성 대세포 림프종 발생비율과 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기 등 대처요령을 추가로 제공했다고 밝혔다.
식약처는 28일부터 역형성 대세포 림프종 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리에 나섰다.
의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터하고 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리된다.
보상방안과 관련해서는 역형성 대세포 림프종 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사가 30일 제출하면 복지부 등 관련부처와 검토한 뒤 다음달 중 최종 확정할 예정이라고 식약처는 설명했다.
유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 전담 사이트와 콜센터도 운영된다.
식약처는 '엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 홈페이지에 새롭게 개설하고 대한성형외과학회와 엘러간 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.
전담 콜센터는 식약처, 대한성형외과학회, 엘러간 등이다.
식약처는 추적관리 의료기기에 대해서 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하는 등 안전관리 대책도 함께 마련해 추진한다고 말했다.