식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'과 해당 원료로 만든 고혈압 치료제에 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 얼마나 들어있는지 확인하는 분석작업을 오는 19일 착수한다.
식약처는 18일 오후 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄에 함유된 NDMA를 분석하는 방법의 타당성을 자문한 결과 객관성과 신뢰성을 확인받아 본격적인 분석에 착수할 수 있게 됐다고 밝혔다.
중앙약심은 발사르탄에 함유된 NDMA 분석법의 모든 과정이 타당하고, 분석법의 타당성을 미리 확인하는 '분석법 밸리데이션'도 적절하다고 평가했다.
현재 발사르탄의 NDMA를 분석하는 공인된 시험방법은 전 세계적으로도 없는 상태다. 이 때문에 식약처는 분석법을 개발해 검증 과정을 거쳐왔다. 일부 알려진 NDMA를 분석하는 공인된 시험법은 고무 젖꼭지와 먹는 물에 적용하는 방법이다.
식약처는 중앙약심 자문으로 확정한 분석법으로 발사르탄에 함유된 NDMA를 분석할 예정이다. 분석 후에는 결과를 바탕으로 문제가 된 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가도 하기로 했다.
식약처는 중국 제지앙화하이에서 만든 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 NDMA가 검출된 데 따라 해당 원료로 제조된 고혈압 치료제 115개 품목을 판매중지 시킨 상태다.