한미약품 사옥 (사진=자료사진)
한미약품은 폐암신약인 올리타정 임상실험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고했다는 감사원의 지적에 대해 "앞으로 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
한미약품은 17일 '올리타정 감사 결과에 대한 설명 자료'를 통해 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었다"며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음에는 다른 약들로 인한 부작용으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"고 설명했다.
그러면서 "1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인했다"며 "그 즉시 식약처에 보고했다”고 덧붙였다.
한미약품은 다만 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 지적된 일부 미흡한 부분에 대해서는 "향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 강조했다.
한편 감사원은 한미약품의 올리타정 임상시험 결과 보고와 감독 실태에 대한 감사를 실시해 2건의 위법 부당사항을 적발했다고 밝혔다.
감사원은 특히 지난 2015년 6월 중증 피부이상 반응인 SJS가 발생했는데도 시험책임자는 모니터 요원에게 보고하지 않고 다음달 시험 대상자가 숨진 뒤 SJS 발생 사실을 알렸다고 지적했다.
또 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조치를 취하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에서야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다고 밝혔다.
감사원은 그러나 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 은혹은 확인하지 못했다고 덧붙였다.