(사진=스마트이미지 제공)
드론과 자율주행차 규제가 대폭 해제되고 화상 전화가 달린 무인 의약품 자판기의 설치를 추진하고 있어 약국문을 닫아도 약을 살 수 있게될 전망이다.
응급상황에서는 3D프린터를 이용해 개인 맞춤형 의료기기를 만들어 사용할수 있고
항암제 외에 중증질환 세포치료제 조건부 허가가 확대된다.
정부는 18일 대통령 주재로 '제5차 규제개혁장관회의'와 '민관합동 규제개혁점검회의' 를 열고 규제개혁을 위한 다양한 대책들을 논의 발표했다.
이번 규제개혁회의를 통해 우리경제의 미래를 책임질 신산업분야 규제를 국제수준으로 풀고 장부 각 부처가 303건의 현장규제를 한꺼번에 풀었다. 신산업의 경우 '원칙수용 예외허용'의 '네거티브 규제방식'으로 현재의 규제와 미래의 규제를 모두 풀기로 했다.
무인기 드론·자율주행차, 사물인터넷(IoT)·클라우드·빅데이터, 바이오신약·정밀재생·첨단의료기기, 에너지·신소재, O2O(온라인-오프라인 연계)·핀테크 등 신산업분야 규제가 중점 개선된다.
◇ 드론 및 자율주행자동차 규제혁신드론 및 자율주행차 규제혁신의 경우 선진국보다 더 낮은 수준으로 규제를 낮췄다. 드론은 업계 건의를 다 받아들여 국가 안보나 국민 안전을 저해하는 경우 외에는 드론을 활용한 모든 사업을 허용했다.
소형 드론(25kg 이하)을 활용한 사업등록시 자본금 요건을 폐지하고 비행공간도 18개 구역에서 인천서구, 안성시 등을 포함해 22군데로 늘렸다. 비행승인절차도 25kg 이하는 면제하고 매달 승인에서 6개월 일괄승인으로 완화했다.
자율주행차, 초소형차도 어디서나 원하는 곳을 달릴수 있도록 규제가 완화됐다. 자율주행차 시험운행구간을 개발자가 원하는 전국 모든 도로로 확대하고 시속 10킬로미터의 속도제한도 폐지하며 자동차데이터 공유센터 설치, 주행, 통신보안, 차량운전자 제어권 안전성 연구를 추진하기로 했다.
미래형 이동수단 활성화를 위해 트위지 같은 신유형 자동차의 해외안전기준이 있으면 도로 운행을 허용하고 삼륜형 전기차의 길이, 최대적재량 규제도 완화하기로 했다.
자동차 전체외관에 대한 튜닝을 금지에서 승인대상으로 완화하고 승합차 11인승에서 승용차 9인승으로의 튜닝도 허용하기로 했다. 엔진성능 향상 목적의 전자제어장치 조정도 허용하기로 했다.
◇ ICT 융합 신산업 규제혁신IoT·클라우드·빅데이터 등과 인공지능이 결합된 지능정보기술 기반 ICT 융합 신산업 규제혁신을 위해 세계 최초의 IoT 전용 전국망을 구축해 산업을 활성화한다.
전파출력기준 상향, IoT 요금제 인가대상 제외, 사물위치정보사업 허가제 완화 등이 추진된다. 시내버스 위치를 확인하는 위치정보사업은 신고만 하면된다.
웨어러블 기기 같은 착용형 스마트 기기를 이용해 신체정보 등을 수집하는 경우 어느 정도까지 허용을 할 지 근거 규정을 다음달까지 마련하기로 했다.
금융·의료·교육 등 민간분야의 클라우드 도입에 가장 큰 장애물인 클라우드 관련 물리적 서버와 망분리 고시를 정비해 해외 클라우드 서버에 정보를 저장하는 경우 앞으로는 고객 사전동의 절차를 생략할수 있도록 했다.
자금이체시 일회용 비밀번호(OTP)가 의무화 돼 있으나, 관련 고시를 개정해 이를 폐지한다.
◇ 바이오헬스케어 규제혁신바이오헬스케어의 신속한 제품화 및 환자 치료기회 확대를 위해 연구개발과 시장진입 제한 규제를 국제기준으로 최소화한다.
임상시험이 불가능한 의약품은 동물시험자료로 우선 허가하고, 생명을 위협하는 질환 치료제는 2상 임상자료로 허가할 수 있도록 규제를 개선한다.
공중보건 위기 시 신속하게 치료제가 공급되도록 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제가 도입되며 대체의료기기나 치료수단이 없는 응급상황에서 의사의 책임하에 3D프린터를 이횽해 개인 맞춤형 의료기기를 제작할수 있도록 했다.
생명을 위협하는 질환 치료제의 시장진입과 치료기회를 확대하기 위해 세포치료제 2상 임상자료 심사후 우선 허가(시판 후 3상 조건)된다.
항암제･희귀의약품 외에도 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제까지 조건부 허가를 확대한다.
약국의 문이 닫혀도 약국 밖에 설치된 의약품 자동판매기에서 의약품을 구입할 수 있을 것으로 보인다. 보건복지부는 화상 전화가 달린 무인 의약품 자판기의 설치를 추진하기로 하고 약사법 개정안을 10월 발의하기로 했다.
구매자가 약사와 상담을 하고 복약지도를 받은 뒤 약을 구입할 수 있지만 판매되는 약품은 처방전 없이 조제할 수 있는 일반의약품에 한정된다.
◇ 소형 목장육성. 동물간호사제 도입건강기능식품 국제 수준으로 규제를 완화해 고시형 기능성 원료 대폭 확대(약 50종 추가)와 신속심사제 도입, 심사기간단축(120일→60일), 건강기능식품 표시‧광고 사전심의 폐지가 추진된다.
목장에서 생산한 1일 1톤이내의 원유를 이용해 직접 유제품을 생산·가공·판매하는 소규모 유가공업을 '목장형 유가공업'으로 별도 관리하고 산지이용 규제 개선을 위해 케이블카, 풍력발전시설, 숲속야영장, 초지부대시설 설치를 허용하기로 했다.
미국 등 선진국에서 운영 중인 동물간호사 제도를 도입해 동물복지 증진 및 일자리 창출에 도움을 주도록 했다.
◇ 규제개혁 기대효과
드론규제완화로 경제적 파급효과 12.6조원, 3.1만명 일자리 창출(2025년까지)이 예상되며 자율주행차는 경제적 파급효과 23조원, 8.8 만명 일자리 창출이 기대된다.
빅데이터는 국내 기업의 빅데이터 이용을 글로벌 기업 수준(도입률 30%)으로 높이고 클라우드도 선진국 수준 민간 클라우드 이용 활성화가 기대된다.
세포치료제 조건부 허가 확대로 시장진입 기간이 2～3년 단축되고 건강기능식품의 국제 수준 규제완화로 경제적 효과 3409억원, 일자리창출 750명이 예상되며 산지 이용규제 합리화로 관광객 200만명, 경제적 효과 1667억원, 일자리 창출 1190명이 기대된다.