- 207개 중 157개 이엽우피소 유무 확인 못했다? 황당
- 이엽우피소 인체 유해하다는 근거 없어. 대부분 동물실험
- 안전성 입증될때까지는 제품 만들지 말아야
- 식약처, 건강기능식품 4등급으로 분류하고 있지만
- 개념 자체가 질병예방, 치료하는 의약품 아니라 규정
- 사람 대상 임상시험 논문 한편 이상이면 세번째 등급 가능
- 48명 대상으로 한 백수오 논문, 내츄럴엔도텍 대표도 저자
- 이해관계와 질적 수준 고려해 임상시험 결과 인정해야
[CBS 라디오 '시사자키 정관용입니다']
■ 방 송 : FM 98.1 (18:00~20:00)
■ 방송일 : 2015년 5월 26일 (화) 오후 6시 10분
■ 진 행 : 정관용 (한림국제대학원대학교 교수)
■ 출 연 : 명승권 (국제암대학원대학교 암관리정책학과 교수)
◇ 정관용> 식품의약품 안전처가 오늘 백수오를 원료로 사용한 제품을 다 수거해서 검사를 했답니다. 207개 제품인데 40개에서는 가짜 백수오 이엽우피소가 들어있는 게 확인됐다. 그래서 전량 회수한다고 하고요. 157개 제품은 이엽우피소가 들어있는지 아닌지 확인불가다, 이런 결과를 어떻게 내놓았습니다. 어떻게 봐야 할지 국제 암대학원대학교 암권리정책학과의 명승권 교수 연결합니다. 명 교수님, 나와 계시죠?
◆ 명승권> 네, 안녕하세요?
◇ 정관용> 아니, 157개. 그러니까 무려 4분의 3이나 이엽우피소가 있는지 없는지를 확인 못했다? 왜 그렇죠?
◆ 명승권> 아무래도 뭐 DNA가 파괴돼 있거나 그런 경우에는 확인하기가 어려웠던 것 같은데요. 제가 이 분야에 분석확인 전문가가 아니어서 잘 모르겠습니다만 결과 자체를 놓고 봤을 때는 좀 황당한 상황이라고 뵐 볼 수 있겠습니다.
◇ 정관용> 글쎄요. DNA가 파괴된다? 도대체 그걸 가지고 새롭게 화학반응을 일으켜서 뭘 만든 것도 아닐 텐데, 그렇죠?
◆ 명승권> 네.
◇ 정관용> 왜 이걸 검출해내지 못했다는 건지, 있는지 없는지를 모른다는 것 자체가 우선 좀 이해가 잘 안 되고요. 그렇죠?
◆ 명승권> 네.
◇ 정관용> 또 한편에서는 ‘이엽우피소가 혼입된 백수오 제품을 섭취해도 인체에 유해성이 없다는 기존 입장에는 변화가 없다’ 이게 식약처의 발표인데 그러면서 이엽우피소가 검출된 40개 제품은 왜 전량 회수합니까? 이게 앞뒤가 안 맞는 것 아닌가요?
◆ 명승권> 일단 저는 개인적으로 봤을 때요. ‘인체에 위해성이 없다’라고 얘기할 수 있는 근거도 사실 없다고 생각하거든요. 그게 무슨 얘기냐 하면 이엽우피소 자체가 식품으로 섭취했을 때 인체에 유해하다는 근거도 아직 부족합니다.왜냐하면 지금까지 나온 연구 결과는 주로 쥐를 대상으로 한 동물시험의 결과들이 많거든요. 그렇지만 그렇다고 해서 또 안전하다라고 얘기할 수는 없으니까 제 개인적인 생각으로는 보다 더 과학적인 자세나 입장은 인체에 위해성이 없다라는 근거는 없을 것 같습니다. 그래서 이런 경우라면 그럼에도 불구하고 이 동물실험을 통해서 해로울 가능성이 있는 상황이라면 완전히 안전하다고 입증될 때까지는 사전예방의 원칙에 근거해서 이엽우피소로 제품을 만들어서는 안 되고요.
◇ 정관용> 안 된다.
◆ 명승권> 유통되어서도 안 될 것 같습니다.
◇ 정관용> 그렇게 발표하는 게 옳다는 거죠?
◆ 명승권> 네, 맞습니다.
◇ 정관용> 그런데 위해성이 없다는 기존 입장에는 변화가 없다. 그러면서 동시에 또 이엽우피소에 대한 독성시험도 앞으로 하겠다는 계획을 밝혔어요. 이건 또 어떻게 봐야 합니까?
◆ 명승권> 뭐 하도 그런 부분에 대해서 안전성에 대해서 문제제기가 있다 보니까 식약처에서는 공식적으로 OECD 독성시험 가이드라인에 따라서 국제기준에 적합한 독성시험을 한다고 하는데요. 이걸 사실 하는 데는 좀 간단하게 확인하기가 어려운 경우가 많습니다. 왜냐하면 기본적으로 이거는 사람이 아니고 쥐를 대상으로 한 동물실험일 텐데요. 그런 경우에 용량별로 이렇게 다르게 쥐에게 투여해서 사실이 이런 독성시험은 바로 급성독성도 확인해야 하지만 만성으로 어떤 영향을 미칠 지에 대해서는 쥐의 수명 등을 고려했을 때 보통 1 내지 혹은 1년 6개월 정도까지 보는 경우도 많이 있습니다.
◇ 정관용> 시험 결과도 금방 나오는 것도 아니로군요?
◆ 명승권> 네, 그렇습니다. 물론 급성독성이야 다량을 투여했을 때 나오는 거야 몇 개월 안에 나올 수 있겠습니다.
◇ 정관용> 그런데 이엽우피소에 대해서는 그동안 한의학계랑 또 다른 계랑 서로 주장이 엇갈리고 그러지 않았었습니까?
◆ 명승권> 네.
◇ 정관용> 그런데 명 교수님 보시기엔 아무튼 이것이 유해한지 아닌지에 대한 명확한 결과가 나온 바가 아직 없다?
◆ 명승권> 네.
◇ 정관용> 그렇게 봐야 한다, 이 말이고요?
◆ 명승권> 일단 안전성은 그렇게 봐야 될 것 같습니다.
◇ 정관용> 그러니까 안정성이 최종 확인될 때까지는 만들어서도 안 되고 유통시켜서도 안 된다, 이거로군요.
◆ 명승권> 그렇습니다.
◇ 정관용> 게다가 더 중요한 것은 진짜 백수오는 괜찮냐? 우리 박사님, 교수님은 ‘진짜 백수오도 문제다’ 이렇게 주장하셨네요?
◆ 명승권> 네, 그렇습니다. 사실 백수오나 이엽우피소나 우리 개그프로에서 나오는 것처럼 도긴개긴이라는 말이 있지 않습니까?
◇ 정관용> 네.
◆ 명승권> 그 표준어가 도긴개긴이라고 하던데 제가 봤을 때는 백수오든 이엽우피소든 이른바 갱년기 증상을 완화하는데 그 기능성은 둘 다 어차피 아직까지 정확히 입증된 바가 없다고 생각을 합니다.
◇ 정관용> 그래요?
◆ 명승권> 네.
◇ 정관용> 그런데 그런 무슨 근거가 있으니까 정부가 믿고서 건강기능식품으로 인증해줬던 것 아닙니까?
◆ 명승권> 네, 그렇습니다. 사실 이번에 오늘 식약처 발표와 관련해서 저는 건강기능식품과 관련한 대책, 좀 기대를 어느 정도는 했거든요. 왜냐하면 이런 관리대책이나 전반적인 내용을 봤을 때 가장 핵심적인 부분이 빠져서 앙꼬없는 찐빵, 이런 생각이 듭니다.
◇ 정관용> 핵심적인 게 뭡니까?
◆ 명승권> 지금 현재 우리나라에서는 건강기능식품제도를 2004년부터 시행하고 있는데요. 건강기능식품으로 인정을 받기 위해서는 일반적으로 4가지 등급을 받게 됩니다. 가장 높은 등급이 질병발생 위험 감소기능이고요. 그 다음에 생리활성기능 1등급 그리고 2등급, 3등급 이렇게 4단계로 나뉘어져 있습니다. 질병발생 위험 감소기능은 230여 종의 건강기능식품 원료 중에 단 3개만 들어 있습니다.
◇ 정관용> 뭐죠, 예를 들면?
◆ 명승권> 비타민D와 칼슘이 골다공증의 질병발생 위험 감소기능에 도움이 된다고 해서 가장 높은 등급을 받았고요. 그다음에 충치예방에 자일리톨, 이렇게 해서 세 개가 지금 현재 인정을 받았는데요. 기본적으로 식약처에서 건강기능식품의 개념을 질병을 예방하고 치료하는 의약품이 아니다라고 규정을 하고 있습니다.
◇ 정관용> 그렇죠. 식품이죠, 의약품이 아니라.
◆ 명승권> 그렇죠, 의약품이 아니죠. 의약품이라는 건 질병을 예방하거나 치료하는 데 도움을 주는 것을 통칭하는데요. 그런데 여기서 모순이 발생합니다. 건강기능식품의 등급 중에 가장 높은 질병발생 위험 감소기능이란 등급을 만들었거든요. 이건 바로 질병예방이지 않습니까? 여기에 해당하는 등급은 만약에 그런 기능식품이 있다면 의약품으로 관리하면 됩니다. 그걸 건강기능식품에서 관리할 이유가 전혀 없습니다. 그런데 문제는 지금 비타민제나 칼슘만 하더라도 임상시험마다 어떤 건 골다공증 혹은 골절예방에 도움이 된다는 연구도 있지만 도움이 되지 않는다라는 연구도 상당히 많이 있습니다.
◇ 정관용> 아, 그래요?
◆ 명승권> 더 문제는 칼슘보충제 같은 경우는 골밀도를 약간 떨어질 수 있는 것을 약간 막을 수 있지만 오히려 심장병의 위험성이 증가한다.
◇ 정관용> 다른 부작용?
◆ 명승권> 네, 특히 심근경색위험증이 20% 이상 증가하고 이게 임상실험 몇 편이 아니고요, 수만명, 수십만명을 10년, 20년 이상 동안 관찰해봤을 때 평상시에 칼슘보충제를 먹었던 사람은 심혈관 질환발생이 20% 높다는 게 이미 계속해서 나오고 있습니다.
◇ 정관용> 그래요?
◆ 명승권> 그런 것들을 식약처에서는 그런 연구결과에 주목하고 이런 부작용이 있다면 다시 재평가를 해서 조정을 해야 하는데 그게 안 이루어지고 있고요.
◇ 정관용> 이건 그나마 아무튼 최고등급 받은 것에서도 이렇게 문제가 있을 수 있다는 것.
◆ 명승권> 네, 맞습니다. 자일리톨도 마찬가지입니다. 지금까지 10편의 임상시험 연구결과가 지난달에 발표가 됐습니다, 종합한 연구결과 국제학술지에. 결론은 뭐냐 하면 3편을 제외하고 대부분의 연구들이 질적 수준이 낮은 연구이기 때문에 연구결과를 신뢰할 수가 없다, 이렇게 나왔고요. 더 문제가 있습니다. 생리활성기능 1등급, 2등급, 3등급 제가 말씀드렸는데요. 생리활성기능 2등급 외에 해당하는 게 거의 대부분이 들어있습니다. 우리가 아는 백수오뿐만 아니고 홍삼, 오메가3, 각종 비타민, 유산균이 다 생리활성기능 2등급에 들어가 있는데요. 그러니까 전체 등급으로 보면 세 번째인데, 여기에 이 등급을 받으려면 사람을 대상으로 한 임상시험 한 편 이상이 있으면 가능합니다.
◇ 정관용> 논문 한 편 이상이면 된다고요?
◆ 명승권> 네, 맞습니다. 그러니까 사람 대상 임상시험 한 편 있으면 자격이 된다는 것입니다.
◇ 정관용> 이건 백수오의 경우도 그랬었습니까?
◆ 명승권> 백수오 같은 경우에는 2010년도에 인정을 받았을 때 그 이전에 국제학술지에 임상시험은 한 편도 발견되지 않았고요. 국내에 2003년도에 발표가 됐었는데 그 대상자 수는 겨우 48명입니다. 그리고 또 하나는 그 연구에 참여한 공동저자에 이번에 문제가 됐었던 내츄럴엔도텍의 김재수 대표도 공동저자로 참여했습니다.
◇ 정관용> 그래요?
◆ 명승권> 그런 얘기는 결국에 우리 근거중심의학 하는 사람들이 입장에서는 그렇습니다. 임상시험이라고 다 똑같은 임상시험이 아닙니다. 임상시험 결과도 아무리 효과가 있다고 할지라도 이해관계를 고려해야 하고 그다음에 연구의 질적 수준 고려해야 되고요. 그다음에 사람 대상 숫자도 고려해야 합니다. 어쨌든 간에 생리활성기능 2등급에 해당하는 건 그 등급 자체는 그런 규정을 만들 이유가 없다라는 거고요. 더욱더 문제가 된 건 생리활성기능 3등급인데요. 이 등급에 해당하는 것은 실험연구나 동물실험에 대해서 그 생리학적 효과나 비전이 추측가능하지만 사람을 대상으로 한 임상시험은 없는 경우에 3등급을 줍니다.
◇ 정관용> 아.
◆ 명승권> 그런데 상식적으로 생각해보십시오. 어떻게 실험연구만을 근거로 해서, 사람을 대상으로 한 근거가 없는데 그거를 심판을 합니까? 실제로 콜레스테롤 개선 완화에 해당하는 게 11개의 건강기능식품이 인정이 됐었는데요, 2012년 기준으로요. 그런데 이중에 대개는 생리활성기능 3등급입니다. 그래서 저는 그래서 저는 결론적으로 이번 백수오 관련해서 문제들, 가짜 이엽우피소 들어가 있다고 하는데 이런 것도 문제가 되지만 더욱더 문제는 건강기능식품제도에서 그 개념과 특히 기능성 등급, 이 부분이 심각한 문제가 있고요. 아까 4가지 등급 중에 가장 위에 해당하는 질병발생 위험 감소기능은 의약품으로 분류해야 하고요. 생리활성기능 2등급과 3등급은 있어서는 안 되고요. 다수의 임상시험을 통해서 이해관계가 관여되지 않은 그런 임상시험의 연구결과를 일관되게 효과가 나온다면 그때 인증을 해 줘야 한다는 것이 제 생각입니다.
◇ 정관용> 한마디도 덧붙일 게 없습니다. 그 식품제조회사 대표가 논문에 공동저자로 참여해서 48명 대상으로 한 논문 한 편, 두 편 이 정도 가지고 그냥 통과되어 버리는 이 제도는 백해무익하군요.
◆ 명승권> 네, 그렇습니다.
◇ 정관용> 빨리 고쳐야 되겠습니다, 오늘 고맙습니다.
◆ 명승권> 네, 감사합니다.
◇ 정관용> 국제암대학원대학교 암관리정책학과 명승권 교수, 지금 대한가정의학회의 근거중심의학위원회의 위원장도 맡고 계시네요.
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