셀트리온은 "항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보 물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 돌입했다"고 23일 밝혔다.
CT‑P70과 CT‑P71, CT‑P73 등 3종으로, 해당 물질들은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
후보 물질별 적응증은 CT-P70이 비소세포폐암과 대장암 및 위식도암 등이고, CT-P71은 요로상피암과 유방암 그리고 전립선암 등이다. CT-P73은 자궁경부암이다.
셀트리온은 전임상 단계에서 확인한 이들 3종 물질의 차별화 기전 및 내약성 등을 토대로, 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.
"ADC 신약 후보 물질 외에 다중항체 신약 후보 물질인 CT‑P72 개발에도 박차를 가하고 있다"고 셀트리온은 덧붙였다.
방광암과 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 표적으로 개발 중인 CT‑P72는 현재 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약을 개시할 예정이라는 설명이다.
셀트리온은 "ADC에 이어 다중항체 신약 후보 물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다"고 자평했다.
특히 셀트리온은 "신약 후보 물질 4종 적응증이 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역인 만큼 빠른 상업화를 위해 '패스트트랙 지정'을 기본 전략으로 개발의 속도를 높이고 있다"고 설명했다.
실제 CT‑P70과 CT-P71은 각각 지난해 12월과 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 셀트리온은 나머지 신약 후보 물질 2종에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 예정이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전 주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.
지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰' 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다.