메디톡스는 "히알루론산 필러 '뉴라미스 딥 리도카인'과 '뉴라미스 볼륨 리도카인'이 유럽 신규 의료기기 규제인 'MDR(Medical Device Regulation) CE' 인증을 획득했다"고 10일 밝혔다.
MDR CE는 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 임상 데이터 신뢰성과 안전성 검증 절차, 품질 관리 등 기준을 대폭 강화한 것으로, 유럽 전역에 적용되는 강력한 규제다.
특히 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가와 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다는 설명이다.
메디톡스는 "이번 MDR CE 인증을 통해 유럽 시장에서 뉴라미스의 유효성과 안전성을 인정받게 됐다"고 강조했다.
이에 따라 유럽 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가 시 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아와 중동, 아프리카 시장 진출에도 속도가 붙을 것으로 메디톡스는 기대하고 있다.
메디톡스는 "이번 MDR CE 인증은 뉴라미스가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 자평했다.
이어 "유럽 최고 수준의 의료기기 규제를 통해 검증된 제품력을 바탕으로, 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다"고 덧붙였다.