일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 자사 표적항암제 신약 후보 물질 '베나다파립'이 미국 식품의약국(FDA) '패스트 트랙 지정'을 받았다고 18일 밝혔다.
FDA의 신속 심사 프로그램 중 하나인 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 신속한 개발을 위해 운영되고 있다.
패스트 트랙으로 지정되면 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.
베나다파립은 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1에 선택적으로 작용함으로써 암세포의 DNA 손상 복구 기능을 떨어뜨려 사멸을 유도하는 차세대 PARP 저해제다.
2022년 FDA는 베나다파림을 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정했다.
현재 우리나라와 미국에서 위암 환자를 대상으로 '이리노테칸' 항암제와 병용 요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구가 진행 중이다.
아이디언스 이원식 대표는 "이번 패스트 트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.
이원식 대표는 이어 "글로벌 임상 개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.