지씨셀은 "다발성골수종 치료용 '카티(CAR-T) 치료제'인 '푸카소(Fucaso)' 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다"고 27일 밝혔다.
푸카소는 중국 난징 '이아소 바이오 테크놀로지'(이아소 바이오)에서 도입한 카티 치료제다.
카티 치료제는 환자 T세포를 채취해 암세포에 특이적인 '키메릭 항원 수용체'(CAR) 유전자 삽입한 뒤 이를 배양·증식해 환자 몸에 재주입함으로써 암세포만 사멸시키는 치료제다.
림프종과 백혈병 등 혈액암 치료에 쓰이는데, 효과가 탁월해 '꿈의 항암제'로 불린다.
지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 푸카소 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가 절차를 진행해 왔다.
푸카소는 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 같은 해 8월에는 신속 처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.
지씨셀은 "간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주' 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다"고 강조했다.
GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 기반 생산부터 상업화 그리고 유통까지 아우르는 전 주기 밸류체인을 구축한 점도 강점라는 설명이다.
지씨셀은 이번 푸카소 품목허가 신청을 통해 국내 카티 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다.
원성용 대표는 "그동안 축적한 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소 국내 허가 및 시장 안착을 신속하게 그리고 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.