유한양행이 '항면역글로불린E'(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보 물질 '레시게르셉트'(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다.
이와 관련해 유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다.
우리나라를 비롯해 일본과 중국, 불가리아, 폴란드에서 진행될 이번 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다.
이번 다국가 임상 2상은 이달 중 본격 운영에 들어갈 예정이며, 내년 7월 마지막 '시험 대상자 종료'(Last Subject Out)를 목표로 하고 있다.
레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어 이달 중국 규제 당국의 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영 기반을 넓혔다.
"유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 예정"이라고 유한양행은 덧붙였다.
유한양행은 "앞서 수행한 임상 1상 시험에서는 레시게르셉트의 CSU 혈중 유리 IgE 억제 효과가 기존 치료제인 '오말리주맙'보다 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다"고 설명했다.
이번 2상에서 유한양행은 레게르셉트의 차별화 포인트를 분명하게 확인하기 위해 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 구체화한다는 방침이다.