셀트리온은 "유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 '트라스투주맙') 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 'CT-P6 SC') 허가용 임상을 성공적으로 완료했다"고 2일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 석 달 이내에 유럽 및 국내 규제기관에 허쥬마SC 품목 허가를 신청할 예정이다.
허쥬마는 로슈의 오리지널 의약품 '허셉틴'의 세계 첫 바이오시밀러로, 2014년 1월 정맥주사(IV) 제형이 국내 시판 허가를 받았다.
셀트리온은 "허쥬마SC는 기존 IV 제형에서 약 90분이 걸리던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 것"이라고 강조했다.
또한 이번 허쥬마 SC 제형 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 트라스투주맙 풀라인업을 확보해 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6100만달러(약 4조 9854억 원)에 달한다.
셀트리온은 "히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다"고 설명했다.
해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로, 안전성과 확장성이 높다는 평가다.
셀트리온은 "이미 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'(성분명 '인플릭시맙') SC 제형에 이어 이번 허쥬마 SC 임상을 성공적으로 마무리하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 확보했다"고 자평했다.