정부가 희귀·필수 의약품과 의료기기를 안정적으로 공급하기 위해, 수요가 적어 시장만으로는 충분히 공급하기 어려운 품목을 직접 공급하는 등 국가가 주도하는 공적 공급체계를 확대한다.
식품의약품안전처는 8일 긴급도입 품목을 확대하고, 국가필수의약품 주문제조 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입 등을 추진한다고 밝혔다.
식약처는 국내 수요가 낮아 안정적으로 공급하기 어려운 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 체계를 강화한다. 그동안 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하던 의약품을 긴급도입 품목으로 전환해 정부가 공급하도록 하고 2030년까지 매년 10개 이상 품목을 순차적으로 전환할 계획이다.
긴급도입 의약품은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 공급되며 1~2개월분 재고를 미리 확보하기 때문에 당일 또는 다음날 받을 수 있다. 식약처는 보험약가 적용 범위도 확대해 환자의 약제비 부담을 낮춘다는 방침이다.
국내 생산 기반을 확충하기 위해 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대된다. 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 매년 2개 품목을 추가 선정하고 2030년까지 총 17개 품목으로 늘린다. 주문제조 품목은 제약사가 생산한 뒤 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매해 공급한다.
의료기기 분야에서는 국가필수의료기기 제도를 새로 도입한다. 해외 생산이 중단됐거나 시장성이 부족해 국내 공급이 중단될 우려가 있는 의료기기는 정부가 직접 해외에서 긴급도입하도록 하고 지정 처리 기간도 기존 9주에서 단축한다.
해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 환자들이 거쳐야 하는 절차도 간소화된다. 동일 제품을 반복 수입할 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만 하면 수입할 수 있도록 개선할 계획이다.
식약처는 개정 약사법에 따라 국가필수의약품을 정부 필수 품목과 의료현장 필수 품목으로 구분하고 민관 공동 참여 방식의 안정공급 협의회를 통해 수급 대응 체계를 고도화할 예정이다.