식품의약품안전처가 백신 등 바이오의약품의 공급 위기에 대응하기 위해 신속심사 대상을 확대한다.
식약처는 12일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'과 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 공급부족 사태가 발생하거나 우려되는 의약품을 신속심사 대상으로 포함하는 것이 핵심이다.
기존에는 신약이나 사전검토를 받은 일부 의약품만 신속심사 대상이었지만, 앞으로는 공급 차질이 실제 발생했거나 예상되는 경우 식약처장이 필요하다고 판단한 바이오의약품도 우선 심사를 받을 수 있다. 이를 통해 백신 등 필수 바이오의약품의 국내 공급 안정성을 확보하겠다는 취지다.
식약처는 앞서 '식의약 안심 50대 과제' 중 하나로, 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우 국가출하승인을 면제하는 규정 개정안을 행정예고(11월 4일)한 바 있다. 이번 신속심사 범위 확대는 이 과제와 연계된 제도 개선 조치로, 의약품 생산 및 유통 절차의 효율화를 목표로 하고 있다.