식품의약품안전처가 내년 1월 시행되는 '디지털의료제품법'에 맞춰 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새로 마련했다.
식약처는 22일 '의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 생산 실적 보고 제도의 효율적 운영을 목표로 하며, 특히 디지털의료기기 분류 체계가 기존 품목 중심에서 제품코드 중심으로 바뀜에 따라 새 보고 서식을 도입하는 것이 핵심이다.
개정안은 △디지털의료기기 제품코드별 실적 보고 서식 신설 △종사자 보고 서식 세분화 △비밀유지 의무 규정 신설 등으로 구성됐다. 이를 통해 의료기기 산업 동향 파악과 통계 활용성을 높이고, 보고자료 보안 책임을 강화할 방침이다.
소프트웨어가 내장된 디지털의료기기의 경우 2026년 1월부터 새 서식에 따라 생산·수입 실적을 보고해야 한다. 식약처는 제조·수입업체가 새 제도에 맞춰 사전 준비를 서둘러야 한다고 안내했다. 소프트웨어 내장형 제품은 AI 기반 CT·MRI 등 하드웨어에 의료용 소프트웨어가 탑재된 형태를 말한다.
서비스나 구독 형태로 제공돼 생산·판매 구분이 불명확한 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어'(예: 불면증 치료 프로그램)는 이번 실적보고 대상에서 제외됐다. 식약처는 해당 분야의 산업 동향을 별도 조사·연구를 통해 파악할 예정이다.
개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 오는 11월 14일까지 식약처에 제출할 수 있다.
식약처 이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다"며 "개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.