정부가 새로운 의료 기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 규제를 개선한다.
보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료 기술이 나오면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료 현장에서 사용할 수 있다.
이에 허가받은 의료기기를 활용하는 의료 기술임에도 기존 건강보험 등재 목록에 포함돼 있지 않은 경우, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료 현장에서 사용할 수 없어 시장 진입에 어려움이 있었다.
정부는 새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 개선하는 방안을 발표했다. 우선 신의료기술평가의 선진입 제도 중 현행 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 '시장 즉시 진입 가능 의료 기술' 경로가 새로 생긴다.
즉시 진입 대상 의료 기기를 활용하는 의료 기술은 의료 기기 허가 후 기존 기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능해, 기존 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80~140일 이내에 시장에 진입할 수 있다.
신설 경로를 활용할 수 있는 '즉시 진입 대상 의료 기기'는 새롭고 혁신적인 의료기기로서 의료 기술(행위) 내 의료 기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 제도 운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다.
다만, 기기 허가만으로 시장에 즉시 진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.
허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF, 국제 의료기기 규제당국자 포럼)에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가할 계획이다.
의료현장 사용 과정의 안전성도 확보한다. 부작용‧사고를 계속 모니터링해 문제 발생시 업체‧사용기관 등이 의무 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화한다. 또 위해 수준이 높은 기술은 사용 중단 조치를 해 시장에서 퇴출시킨다.
정부 관계자는 "의료기기 허가 이후 제품이 시장에 즉시 진입하는 만큼, 의료기기 허가 단계에서 다양한 임상 현장에서의 안전성과 유효성을 확보할 필요가 있다"며 "해당 제품의 임상시험 결과와 안전성·유효성 확보에 필요한 동등·유사기기에 대한 임상경험·문헌 데이터를 종합적으로 평가하는 임상평가 제도를 도입할 예정"이라고 설명했다.
아울러 즉시진입 기술의 비급여 사용 현황을 반기별로 모니터링해, 임상적 중요성이 크거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악하고 관리한다.
모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면, 즉시진입 기간인 3년 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.
정부는 이같은 개선 절차를 거쳐 시장에 즉시 진입한 기술에 대해 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다.
복지부 김국일 보건의료정책관은 "그간 새 의료 기기의 시장 진입 어려움을 해소하기 위한 제도 개선을 추진해왔다"며 "의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료 기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다"고 짚었다.
이어 "신의료기술의 신속한 시장 진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하기 위해 '시장 즉시 진입 의료 기술 제도'를 마련했다"며 "향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관의 협업을 통해 개선방안을 차질없이 추진해나갈 것"이라고 밝혔다.