셀트리온은 골다공증 치료제 바이오 시밀러(바이오 복제약)인 'CT-P41'에 대한 미국의 품목허가를 FDA(식품의약국)에 신청했다고 1일 밝혔다.
CT-P41은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종, 골거대세포종 등 오리지널 치료제인 '플로리아'와 '엑스지바'와 같은 적응증으로 미국내 품목허가를 신청했다고 셀트리온은 밝혔다.
셀트리온은 허가가 완료되면 상호 교환성 바이오 시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이라고 밝혔다.
셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 방침이다.