코스닥 상장사 네이처셀의 줄기세포 관절염 치료제인 '조인트스템'의 시판 허가가 무산되면서 후폭풍이 거세다.
환자들에게 뚜렷한 개선 효과가 나타나지 않았다는 보건당국의 설명에도 소액주주들이 식약처를 상대로 법적 대응에 나서며 여진이 계속되고 있다.
3일 의료계와 식약처에 따르면, 네이처셀 주주 260여명은 최근 식약처와 중앙약사심의위원회 위원을 검찰에 고발했다.
식약처가 네이처셀의 관절염 치료제 시판 허가를 반려하는 과정에서 문제가 있었다는 주장이다.
조인트스템은 네이처셀이 지난 2006년부터 2020년까지 14년 동안 연구한 세계 최초 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제다. 주사 한 방으로 퇴행성관절염을 치료할 수 있는 신약으로 주목을 받았다.
네이처셀은 지난 2020년 임상3상을 완료하고, 지난 2021년 품목 허가를 신청해 국내 판매에 나설 계획이었지만, 중앙 약심위에서 최종 반려 처분을 받았다.
식약처의 품목허가 심사위원격인 중앙약심위는 지난해 9월 1차 회의 당시 통계적인 유의성이 있다고 판단했다. 하지만 지난 2월 열린 2차 약심위 회의에서는 참석 위원 10명 중 반대가 9명, 찬성이 1명으로 품목허가가 부결됐다.
공개된 약심위 2차 회의록을 살펴보면, 위원들은 "이 정도의 효과 차이로 환자에게 제공하는 것에 동의하기 어렵다"고 입을 모았다.
약심위 관계자는 "9명의 위원들이 모두 임상적 수치 변화는 있었지만 환자가 효과를 볼 정도의 뚜렷한 정도는 아니라는데 의견이 일치했다"고 전했다.
하지만 네이처셀과 주주들은 1차에서 인정된 임상적 효과가 2차에서 돌연 뒤집힌 데 대해 납득할 수 없다는 입장이다.
지난 2015년부터 네이처셀의 주주라는 김모(61)씨는 "약심위의 1,2차 결정 번복으로 주주들 피해만 적게는 몇백만원부터 많게는 수억까지"라며 "나도 2억을 손해봤다"고 말했다.
네이처셀은 입장문을 통해 "약심위 자문을 거쳐 확정된 시험계획서대로 임상을 진행해 안전성과 유효성을 통계적으로도 확증했다"며 "그런데도 별도의 임상적 유의성 심사를 받게 됐다면 납득할 수 있냐"고 항변했다.
또 "조인트스템과 똑같은 기술이 일본 후생성 승인을 받았다"며 "이미 한국 환자 수 천 명이 8년 전부터 일본으로 가서 주사를 맞고 효과를 인정했다"고 지적했다.
주주들은 약심위원 중 한 명이 네이처셀과 경쟁사인 기업의 대표라며, 품목 허가 반려 과정이 공정하지 못했다고 이의를 제기하고 있다.
네이처셀 소액주주 법률대리인 윤용진 변호사는 "약심위원과 식약처 직원을 직권남용과 직무유기 및 업무방해죄로 고발하는 한편, 공익감사를 청구할 계획"이라고 말했다.
이에 대해 식약처는 "적법한 절차를 통해 결정된 사안"이라며 문제가 없다고 반박했다.
네이처셀 경쟁사 기업의 대표로 지목되는 약심위원 A씨 역시 "내가 속한 기업은 합성 RNA로 치료제를 개발하고 있어 네이처셀과 경쟁사가 아니다"라며 "약을 사용하는 국민들에게 피해가 가지 않도록 심사했다"고 말했다.