국산 디지털 치료기기·의료용 스프트웨어 등의 수출을 2배로 늘려 '세계 5위' 의료기기 수출강국으로 도약하고자 정부가 향후 5년간 연구·개발(R&D) 투자를 10조 원 규모로 확대한다.
코로나19 유행 이후 생산·수출에서 상당한 성과를 보인 체외진단기기 분야에선 검체 채취부터 진단까지 '원스톱'으로 분석 가능한 플랫폼 개발도 지원한다.
보건복지부는 4일 이같은 내용을 담은 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)'을 발표했다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합계획으로 지난 2월 말 대통령 주재 회의에서 나온 '바이오헬스 신(新)시장 창출 전략'의 후속 조치다.
정부는 산업계·학계·연구계·의료계 전문가 52명으로 구성된 전략기획단 등의 논의를 토대로 이번 전방위적 지원방안을 마련했다.
의료기기산업은 글로벌 경제성장과 급속한 고령화, 건강에 대한 관심 증가로 성장 가능성이 유망한 분야로 꼽힌다. 세계 의료기기산업 시장 규모는 지난 2021년 4542억 달러에서 오는 2026년 6637억 달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 7.9%에 이르는 성장률이다.
재작년 기준 시장규모가 가장 큰 나라는 미국(1908억 달러)로 글로벌 의료기기 시장의 42.0%를 차지하고 있다. 한국은 1.8%(79.9억 달러·9조 1천억) 정도 비중으로 세계 10위를 기록했다. 해외 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 품목은 '영상진단기기'로 전체 글로벌 시장의 23.9% 수준이다.
의료기기 무역수지는 특히 체외진단의료기기 수출에 힘입어 2020~2021년 연속 흑자를 기록했다. 체외진단기기는 사람·동물로부터 유래한 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합으로 사용되는 시약 및 기구·기계·장치 등을 이른다. 코로나19 팬데믹 국면에서 전면 봉쇄 없이 효과적 대응을 펼쳤다고 평가받는 한국의 '수출 효자' 품목은 감염병진단검사시약으로, 의료기기 수출액의 절반에 육박(48.4%)한다.
국내 기업으로는 씨젠(2021년 기준 1조 1486억 원) 등 두 회사가 매출액 1조 이상을 기록했는데, SD바이오센서는 3조에 가까운 매출(2조 8472억 원)을 달성하기도 했다.
정부는 그간 해외 선진기술을 따라잡는 데 주력했던 산업구조를 글로벌 선도형 사업으로 전환하겠다는 목표다. R&D부터 임상실증 지원, 시장 진출, 규제 합리화까지 전(全) 주기를 맞춤형으로 지원하겠다는 계획이다.
우선 정부는 향후 5년간 민간·정부의 R&D 투자규모를 5조 원에서 10조 원으로 대폭 확대한다. 주력 수출 분야, 잠재력이 높은 유망분야, 의료 공공성 확보를 위한 공적 분야 등 3개 분야에 집중 투자하겠다는 방침이다.
'범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업(2020~2025)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원도 지속적으로 추진한다. 2기 사업은 암·당뇨·치매 등의 의료난제 해결, 차세대 의료기기 개발에 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
생산·수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등은 개발 지원을 확대해 성장 동력을 이어간다. 코로나 같은 신종감염병 진단 핵심기술과 암·만성질환 등 다양한 만성질환을 진단하는 정밀기술을 확보할 예정이다.
인공지능(AI)을 활용한 올인원·원스톱 진단 및 검사가 가능한 진단 플랫폼도 개발하기로 했다. 만성질환과 호르몬, 고위험 바이러스군 진단시약을 국산화하는 한편 10종 이상의 질환을 동시진단할 수 있는 장비도 개발할 계획이다.
X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등의 치과의료기기는 AI, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원한다.
질병의 치료에서 예방·진단 중심으로 넘어가고 있는 의료 패러다임 변화, 비대면 기술 등 디지털헬스 분야가 주목받고 있는 점을 감안해 관련 신기술 개발에도 힘을 쏟는다.
환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇과 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 담당하는 스마트 홈케어 로봇 기술 등의 개발도 추진한다.
초고령화에 대비하기 위한 공익적 투자도 늘린다. 정부는 노인·장애인의 실생활과 연관된 보조·재활기기 및 돌봄로봇에 대한 연구개발 투자를 확대한다. 치매·만성질환 치료를 위한 전자약 개발 등도 지원하기로 했다.
재해·재난 현장에는 이동형 의료 플랫폼을 지원해 검사·임상 데이터 전송→현장 의료진과 지역거점병원 전문의 간 협진→환자격리 및 치료 등 신속체계를 구축하겠다는 계획이다. 희귀·난치질환의 원활한 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기의 국산화도 도모한다.
미래 팬데믹 준비 차원에서 방역장비 국산화와 더불어 방역 전주기 대응기술도 개발한다.
한편, 실제 현장에서 국산 의료기기 사용을 활성화할 수 있는 방안도 내놨다. 우수한 국산 의료기기가 있어도 사용경험 부족 등 임상실증을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조한 실태를 반영한 것이다.
상급종합병원의 경우, 전체 의료기기 약 5만 4천 개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천 대) 수준으로 수입제품 의존 비중이 88.7%(약 4만 8천 대)에 달한다.
복지부는 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외규제 대응역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계(2024~2028)를 구축할 예정이다.
국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증되고 국내·외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등도 확대한다.
디지털헬스케어 의료기기의 시장 진입과 글로벌 선점을 앞당길 수 있는 시범 보급과 임상 지원 또한 추진하기로 했다. 정부는 디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서도 발간할 계획이다.
유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응할 수 있는 관계부처·유관기관 협력 지원체계도 마련한다. '메드텍 수출 지원 태스크포스(TF)'를 구성해 유럽 인허가(MDR), 세계보건기구(WHO) 품질 인증 등을 집중 지원하고, 해외 의료기관·기업과의 공동연구 및 임상시험 등도 지원할 방침이다.
아울러 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅을 제공하고 해외 인프라를 연계해 시장진출 경로도 확보한다. 관련 기업들이 외부 조직·관계자와 협업해 창의적 제품과 비즈니스 모델을 창출할 수 있도록 '오픈 이노베이션' 플랫폼도 활성화한다.
또 복지부는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 적극 추진하겠다고 밝혔다. 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 신기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 규제를 완화하겠다는 것이다. 기술발전이 필요한 혁신 분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외 근거창출을 위한 한시적 급여를 1~3년간 지원하는 방안도 검토한다.
조규홍 복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한 단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라며 "의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.