식품의약품안전처는 29일 피씨엘사(社)가 개발한 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'의 사용을 승인했다고 밝혔다.
이 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식과 달리 입안의 침을 검체로 사용한다.
식약처는 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률을 말한다.
타액 검사 키트는 깔때기를 이용해 용액통에 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞어서 사용한다. 검사 디바이스에 혼합액을 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인하는데 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다.
사용한 자가검사키트는 음성일 경우 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉해 버리고, 양성일 경우에는 선별진료소 등 검사기관에 가져가서 처리한다.
식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.