범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243만 5천 회분이 전날 긴급사용승인돼 국내에 도입된다고 밝혔다.
지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 체결된 바 있다. 이후 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 지속적으로 협의해왔으며 삼성바이오 측도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.
이번 삼성바이오의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고 질병관리청 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리됐다.
식약처는 품질관리기준 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 평가했다. 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지도 점검했다.
보건복지부 류근혁 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가했다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용될 예정이다.