노바백스가 코로나19 백신에 대한 미국 사용승인 신청을 4분기로 연기한다.
5일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 스탠리 어크 노바백스 CEO(최고경영자)는 이날 "FDA(식품의약국)에 백신 생산 과정의 일관성을 보여주기 위한 확인 작업이 관건"이라며 사용승인 신청 지연 소식을 밝혔다.
앞서 노바백스는 3분기 안에 FDA의 긴급 사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망했다.
그는 "다른 나라의 규제당국은 노바백스 백신의 승인 절차에 대해 훨씬 적극적인 움직임을 보이고 있다"고 덧붙였다.
노바백스는 인도와 인도네시아, 필리핀 등의 규제당국에 백신에 대한 승인을 신청했다.
또 국제 백신 공유 프로그램인 코백스(COVAX)에 참여하는 많은 국가들에게 수출할 전제조건이 되는 WHO(세계보건기구)의 긴급사용 승인을 이달 안에 받을 것으로 전망했다.
어크 CEO는 몇 주 안에 호주와 캐나다 규제 당국에 이어 9월 영국 규제 당국에 사용승인 신청을 위한 자료를 제출할 예정이라고 로이터에 말했다.
그는 노바백스가 올해부터 저‧중소득 국가를 대상으로 한 백신의 주요 공급처가 되길 기대하고 있다.
이와 별도로 노바백스는 백신의 2차 접종을 마친 뒤 6개월 안에 추가 접종(부스터샷)을 받으면 항체 형성이 4.6배 증가한다고 발표했다.
노바백스는 이번 분기까지 한 달에 1억 회분의 백신을 생산하고, 4분기부터 1억 5000회 분을 생산할 계획이다.