식약처 김강립 처장은 21일 "화이자사가 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위해 오늘 사전검토를 신청했다"고 밝혔다.
화이자는 최근 미국의 12~15세 2260명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 발표했는데, 예방 효과는 100%로 나타났고, 부작용은 앞서 진행한 16~25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다.
미국 식품의약국(FDA)은 이미 화이자의 신청을 받아 접종 연령을 12세 이상으로 낮춘 바 있다.
김 처장은 "추가적인 자료의 보완과 함께 정식으로 신청이 되면 최대한 신속하게 처리하려 한다"며 "아직은 저희가 자료를 충분히 전체를 숙지하지 못했기 때문에 자료가 완결성을 가지고 있는지에 대해 내부적인 검토가 필요해 날짜를 못박아서 말씀드리기는 어렵다"고 설명했다.
아울러, 이날 화이자는 추가 시험을 통해 해동한 미개봉 백신을 최대 31일까지 냉장보관할 수 있다며, 식약처에 보관기간에 대한 허가 변경을 신청하기도 했다.
김 처장은 "냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2℃~8℃까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐지만 한국 화이자제약은 최대 31일까지 냉장보관 할 수 있도록 허가 변경을 신청했다"며 "냉장유통의 기한을 늘리는 부분은 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행할 것"이라고 언급했다.