중앙약심위는 1일 충북 오송 식약처 본부에서 회의를 열고 백신의 안전성과 효과성에 대해 검토한 결과 이같이 밝혔다.
얀센은 미국, 브라질, 남아공 등 8개국에서 3만 9321명을 대상으로 임상시험을 진행했는데, 백신 투여 14일 이후에는 백신 투여군 116명, 대조군 348명이 확진됐다. 예방효과는 66.9%다.
또 28일 이후에는 투여군에서 66명, 대조군에서 193명이 코로나19에 감염됐다. 약 66.1%의 예방효과를 보인 것이다.
중앙약심위는 이같은 임상시험 자료를 분석한 결과 허가를 위한 예방효과가 인정가능하다고 판단했다.
또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다.
중앙약심위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 지난달 29일 검증자문단 회의와 중앙약심위 자문 결과를 종합하고, 백신의 품질자료 등 제출자료를 검토한 뒤 최종점검위원회에서 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.