식약처는 이날 이같이 밝히며 "'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제"라고 밝혔다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이를 재조합해 세포 배양 방식으로 대량생산하는 유전자재조합 항체치료제다.
효능·효과는 고위험군 경증(60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증환자)에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 렉키로나주 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.
식약처는 이번 허가를 통해 렉키로나주가 의료 현장에서 사용된다면, 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하는 데 역할을 할 것이라 기대했다.
앞서 지난해 12월 29일 식약처는 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수했는데, 식약처는 전담 심시팀을 꾸려 39일 만에 '접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가'에 이르는 모든 절차를 마쳤다.
특히, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 세 번의 자문 절차를 거쳐 안정성과 효과성에 대해 검증을 받았다.
이날 최종점검위원회는 그간의 자문 내용과 품목허가 절차를 점검해볼 때, 3상 임상시험의 결과 제출을 조건으로 허가하는 데 문제가 없다고 결론을 내렸다.
식약처는 이 제품이 허가된 뒤에도 셀트리온의 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 의료현장에서 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대한 철저한 모니터링을 진행할 방침이다.