중앙약심위는 유럽의약품청처럼 만 18세 이상 성인에게 투여가 가능하도록 허가하되, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출하도록 하는 조건을 달고, 만 65세 이상의 접종은 '예방접종전문위원회'에서 결정할 것을 권고했다.
식약처는 전날 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성 등을 자문하기 위해 중앙약심위 회의를 열고, 5일 결과를 발표했다. 당초 전날 자문 결과를 발표할 예정이었지만, 회의가 길어지며 발표가 하루 연기된 것이다.
회의 결과 중앙약심위는 아스트라제네카가 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이라 자문했다.
다만, 만 65세 이상 고령층 접종에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에 유럽과 동일하게 만 18세 이상에게 투여하되, 사용상 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다'는 취지의 내용을 반영하도록 했다.
또 중앙약심위는 만 65세 이상 접종에 대해서는 '예방접종전문위원회'에서 논의하도록 권고했고, 미국 임상시험 자료를 추가로 분석해야 한다고 자문했다.
앞서 지난 1일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'은 고령층 접종 여부에 대해 합의된 결론을 내리지 못한 바 있다.
이에 식약처는 중앙약심위 회의에서 최종 결론을 내리겠다는 입장이었는데, 중앙약심위도 고령층 접종 여부에 대해 명확한 결론을 내리지 못한 셈이다.
또 중앙약심위는 백신의 안전성에 대해서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 만한 수준이라고 봤지만, 횡단성 척수염 등 신경계 관련 이상사례에 대해서는 허가 뒤에도 모니터링이 필요하므로 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.
이외에도 중앙약심위는 임신부에 대해서는 접종을 권장하지 않고, 수유를 하고 있는 여성에게는 앞서 검증자문단의 의견처럼 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 밝혔다.
식약처는 지난 1일 검증 자문단 및 이번 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.