유니메드제약 주사제 3개 허가 취소…"안내염 발생"

식품의약품안전처. 연합뉴스

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 3개 품목이 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 인내염 발생과 연관성이 있다며 다음달 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

허가 취소되는 품목은 유니알주15mg(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 3개다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치를 명령했다. 품질 검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차도 진행했다.

질병청은 지난해 9월부터 11월 사이 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

또한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 'Fusarium spp'가 확인됐다.