식약처 양진영 차장은 27일 "백색입자의 특성분석 실험 및 독성백신의 효과·안전성 실험 결과 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
앞서 식약처는 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에서 백색입자가 발견되자 이를 회수 조치한 바 있다.
이후 식약처는 백신 속 백색입자의 특성 분석을 위해 해당 제품과 대조군(세계보건기구 표준품 및 타사의 정상제품)의 단백질 크기 및 분포 양상 등을 비교 분석했다.
그 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었으며, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질인 것으로 확인됐다.
백신의 효과도 항원 함량시험을 거친 결과 기준에 적합한 것으로 나타났다. 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이다.
다만, 백색입자가 검출돼 이미 회수된 제품은 폐기 절차를 밟게 된다. 현재 한국백신은 식약처에 해당 제품 회수를 완료했다고 보고했고, 식약처가 이를 확인하고 있는 상황이다.
양 차장은 "백신에 대한 국민적인 불안감을 제거하기 위해 업체로 하여금 자진 회수하도록 했다"며 "자진 회수된 물량은 특이사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다"고 전했다.
이어 "국민 여러분께 독감백신의 백색입자 문제로 불안과 심려를 끼쳐 대단히 죄송스럽다"며 "식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 백신 관리체계에 대한 개선대책을 마련해 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.