글로벌 제약사 ‘아스트라제네카’의 백신 후보물질인 ‘AZD1222'의 임상3상 시험이 부작용 때문에 9일 전격중단됐다.
AZD1222는 코로나19 백신 후보물질로는 전세계에서 처음으로 임상3상에 들어갔던데다 빠르면 이달부터 접종이 가능할 수 있다고 아스트라제네카가 밝히는 등 백신 개발의 최선두를 달려왔기 때문에 이번 임상3상 중단의 충격이 더욱 크다.
특히 한국은 다른 나라보다 영향을 받을 전망이다. 아스트라제네카가 백신 개발에 성공할 경우 일부 물량을 국내 SK바이오사이언스에서 생산하기로 했고, 정부는 이를 바탕으로 어느 나라보다도 먼저 코로나19 백신 물량을 확보할 수 있을 것으로 기대했기 때문이다.
실제로 아스트라제네카와 SK바이오사이언스, 보건복지부는 지난 7월 협력의향서까지 체결하고 △빠르고 안정적인 생산과 글로벌 공급 △수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 확대 △국내 공급 노력을 통한 보건 향상 등에 합의했다. 체결식에는 박능후 보건복지부장관이 직접 참석해 백신 확보 가능성을 내비치기도 했다.
하지만 임상3상의 갑작스런 중단으로 백신 개발 자체가 일시에 불투명해지면서 백신의 국내 위탁생산은 물론 백신의 선확보 가능성마저 장담할 수 없게 됐다.
SK바이오사이언스 관계자는 9일 CBS노컷뉴스와 통화에서 “현재로서는 영향 정도를 가늠할 수 없다”며 “문제가 어떻게 해결될지는 (아스트라제네카의) 조사 결과가 나와 봐야 알 수 있다”고 말했다.
그는 백신 확보 무산 우려에 대해서는 “가정을 전제로 말하기는 어렵다”며 “조사 결과를 기다려 봐야 한다”고 거듭 밝혔다.
아스트라제네카측은 ‘영국 임상 참가자 1명에게 나타난 부작용 때문에 임상3상을 중단했다’며 현재 임상 데이터를 다시 들여다 보고 있다. 부작용의 구체적인 내용은 밝히지 않고 있다.
부작용이 백신과 관련된 것인지, 부작용이 얼마나 심각한지에 따라 아스트라제네카의 임상 재개 여부가 결정될 것으로 보인다.
영국 언론들은 자국의 ‘의약품건강제품규제청’(MHRA)이 임상 데이터를 재검토중이며 며칠 안으로 임상 재개 여부를 결정할 것‘이라고 보도하고 있다.
CNN은 “미국의 식품의약국(FDA)이 부작용은 백신과 관련됐다는 증거를 확보했다”고 보도하고 있다. 아스트라제네카는 지난달부터 미국에서도 임상3상을 시작했다.
전세계적으로 임상3상에 들어간 코로나19 백신 후보물질은 7개로 집계되고 있다. 아스트라제네카 외에 미국 제약사 ‘모더나’, 독일의 ‘바이오앤텍’, 중국의 ‘시노백’과 ‘중국국립바이오텍그룹’, ‘캔시노바이오로직스’, 러시아의 ‘가말레야연구소’ 등이다.
이 가운데 중국과 러시아는 임상3상이 끝나기도 전에 백신을 허가하거나 특허등록하는가 하면 직원들을 대상으로 접종에 들어가 ‘안전성’에 대한 우려를 낳고 있다.
특히 코로나19 백신 개발이 미국 대선의 변수로 등장하며 정치쟁점화될 조짐까지 보이면서 ‘안전성’ 문제는 더욱 주목받고 있다.
이에 따라 아스트라제네카와 모더나, 화이자 등 백신개발을 주도하고 있는 글로벌 제약사 대표들이 8일 ‘백신개발과 인허가를 성급히 해서는 안된다'는 선언을 공동발표하기도 했다.
이같은 분위기는 국내 의학계에서도 감지되고 있다. 식약처가 이날 온라인으로 개최한 ‘2020글로벌바이오컨퍼런스’에서 감염병 전문가인 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “통상 10년에서 15년 걸려 개발하는 백신을 10개월에 개발하려고 하고 있다”며 “매 단계 안전성과 효과에 대한 철저한 점검이 필요하다”고 강조했다.
그러면서 “(임상 3상을 받는) 3만명 가운데 절반이 부작용이 없더라도 (출시 후) 1억명, 2억명에서 드물지만 사망 같은 중증 부작용이 생길 수 있다”며 백신 접종에서 나타날 수 있는 부작용을 철저히 모니터링해야 한다고 지적했다.