식약처는 18일 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.
메디톡신주는 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 약물로 미간주름 개선 등 미용시술에 쓰이는 의약품이다.
식약처는 지난 4월 17일부터 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품 시험결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매하기도 했다.
식약처는 메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 시험성적서를 고의로 조작하는 등 불법행위를 저질렀다며 메디톡신주 등 3개품목 허가취소, 또다른 '보톡스' 약제인 이노톡스주에 3개월 제조업무정지에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 부과했다.
식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라며 "이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하겠다"고 밝혔다.
먼저, 제조·품질관리와 관련된 서류 조작을 근절하기 위해 데이터 작성·수정·삭제·추가 등 보든 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다.
현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다.
또 국가출하승인 제도의 미흡한 점도 개선하기로 했다. 국가출하승인제도는 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 제도인데, 위해도가 낮은 품목의 경우 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인이 이뤄져왔다.
앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 검정시험을 진행할 방침이다.
이외에도 서류조작 적발 시 허가·승인 신청 제한기간을 현행 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금 기준도 상향하기로 했다. 또 약사법 개정을 추진해 서류 조작으로 국가출하승인을 신청했을 떄 허가를 취소할 수 있도록 할 방침이다.
한편, 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 품목허가가 취소된 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고 결론내렸다.
식약처는 "해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다"고 밝혔다.